Fase clinica de un medicamento

www.medigraphic.org.mx
Rev Fac Med UNAM Vol. 52 No. 6 Noviembre-Diciembre, 2009

Monografía

Las fases en el desarrollo de nuevos medicamentos
Gil Alfonso Magos Guerrero,1 Marte Lorenzana-Jiménez1
1

Departamento de Farmacología, Facultad de Medicina, UNAM.

Introducción A principios del siglo XIX en nuestro país, los fármacos disponibles para la terapéutica, se encontraban enpreparaciones crudas de plantas, animales o minerales. Posteriormente, debido al desarrollo de la experimentación fisiológica, y de la química medicinal en países Europeos, el aislamiento, purificación e identificación de componentes activos de viejas preparaciones, así como la síntesis de nuevos fármacos, se hizo posible. El avance de la farmacología, favorecido por el desarrollo de métodos deexperimentación, no sólo permitió distinguir los principios activos de preparaciones que contenían mezclas complejas de sustancias, sino también permitió determinar cómo éstos producen sus efectos en los organismos vivos. Paralelamente, la intensa investigación desarrollada dentro de la industria farmacéutica, originó la proliferación de medicamentos nuevos. Un mayor número de enfermedades se beneficiaroncon la introducción de estos productos. Sin embargo, muchos de ellos carecían de investigación clínica sistematizada, y la aparición de efectos adversos severos, como la focomelia producida por la talidomida en 1962, obligó a los gobiernos a emitir normas y reglamentos que protegieran al ser humano de los efectos tóxicos propios de todo fármaco. Esto permitió la creación de Comités de Ética y deInvestigación que vigilara el desarrollo de la investigación clínica en humanos. Debido a los adelantos de la Biología Molecular, la investigación farmacológica actual, ha mostrado importantes y novedosos avances. Nuevos medicamentos son constantemente adicionados al arsenal terapéutico. En esta monografía resumimos los aspectos generales académicos, de regulación y éticos, que todo medicamentonuevo debe satisfacer para probar su seguridad y eficacia, con el propósito de favorecer su disponibilidad y venta. La farmacología clínica

cólogo clínico es el responsable de realizar los estudios que evidencian la seguridad y la eficacia de los fármacos en la especie humana. Solicitud para estudiar un nuevo fármaco en humanos Cuando un compuesto satisface las pruebas farmacológicas, toxicológicasy bioquímicas realizadas durante la investigación preclínica, el patrocinador del estudio del nuevo fármaco, presenta ante las agencias regulatorias como la Secretaría de Salud en México, a través de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios), la FDA (Food and Drug Administration) en Estados Unidos, la EMEA (European Medicines Agency) en la Comunidad Europea; la MHLW(Ministry of Health, Labour and Welfare) en Japón, un expediente (dossier en inglés) que describe completamente y con detalle los resultados de los estudios preclínicos. Dicho documento tiene como propósito obtener la aprobación gubernamental para realizar los ensayos clínicos con el nuevo fármaco. De ser aprobado por la agencia regulatoria correspondiente a la jurisdicción en donde se valora elexpediente, le asignan al nuevo fármaco una aplicación que por ejemplo en la FDA denominan IND (Investigational New Drug Application) que autoriza al patrocinador, generalmente una compañía farmacéutica, a realizar los estudios clínicos. El término de «nuevo fármaco» se utiliza en las siguientes situaciones: a) cuando se trata de un fármaco que no se ha utilizado en humanos para el tratamiento deenfermedades, b) combinaciones de fármacos ya aprobados, c) fármacos ya aprobados pero que requieren evaluación en otro tipo de enfermedad y por último d) para una nueva forma de dosificación de un fármaco aprobado previamente.

Investigación en humanos www.medigraphic.com No obstante, para que el «nuevo fármaco» cumpla eficientemente con las normas regulatorias de investigación preclínica y...