Fases Clinicas

Fases Clínicas

Fase I
Fase II
Fase III
Fase IV

Fase I
Comprende la primer administración a seres humanos. Involucra a voluntarios sanos y evalúa la acción y seguridad de la sustancia.Su objetivo es evaluar su efecto principal en el órgano blanco, determinar la dosis efectiva, y corrobar sus propiedades farmacológicas
Determinación de valores farmacocinéticos yfarmacodinámicos
Los participantes son voluntarios sanos en la mayoría de los casos.
El diseño del estudio es simple.
Generalmente se desarrollan en un solo centro de investigación que cuente con una unidadespecializada para monitoreo no invasivo/invasivo y laboratorios de análisis farmacológico.
De seis meses a dos años
1 - 8 moléculas probadas


Fase II

Corroborar el efecto deseado en elórgano blanco (enfermedad)
Corroborar/evaluar los efectos en otros órganos/ sistemas.
Los participantes son pacientes.
Se compara la nueva droga con una similar ya comercializada o contra placeboSe ajusta/confirma la dosis seleccionada
Pueden aplicarse cuestionarios de calidad de vida, farmacoeconomía
El diseño es complejo
Generalmente son multicéntricos
De 2 a 3 años
Hasta 3moléculas






Fase III

Más dirigidos a eficacia que a seguridad
Comprobar la eficacia en la(s) dosis elegidas
Probar una o varias hipótesis primarias
Son los estudios que se utilizanpara solicitar registro a las autoridades sanitarias
Se obtiene información de calidad de vida y economía de la salud
Multicéntricos
De 3 a 4 años
1 o 2 moléculas

Fase IV

Se realizandespués que el producto ha conseguido permiso para comercialización
Enriquecen el perfil de seguridad del producto
Familiarizan a los médicos con el fármaco
Cada vez son más frecuentementerequeridos por las autoridades regulatorias
Son usados como extensión de los estudios de fase III para recabar datos de seguridad con el uso prolongado
Ampliamente multicéntricos
Hasta 6 años...