Fases Farmacol Gicas

González Rivera Gabriela
Fases farmacológicas
El desarrollo clínico de un fármaco consta de cuatro fases consecutivas, destinadas a obtener información en cada una de ellas para continuar avanzandoen el desarrollo del fármaco. La clasificación de los estudios en las distintas fases puede servir para describir el estado de desarrollo de un compuesto o caracterizar un determinado tipo deestudio.
Fase I
Suele realizarse con voluntarios sanos.
Las unidades de fases I pueden estar ubicadas en instituciones hospitalarias o académicas, en centros de investigación privados o en departamentos deinvestigación y desarrollo. Deben contar con un equipo de reanimación y el material necesario para tratar cualquier urgencia.
Los objetivos de esta fase del desarrollo de fármacos suelen ser probar latolerancia del fármaco, la dosis máxima tolerada, y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas.
La dosis inicial depende de los resultados obtenidos en la fase preclínica. Por lo general,la dosis inicial se establece como el 1-2% de la dosis que se ha mostrado farmacológicamente efectiva en la más sensible de las especies estudiadas, mientras que en la máxima, suele fijarse alrededordel 10-16% de la dosis límite que no da lugar a ningún efecto nocivo en los estudios de toxicidad animal.
Estos ensayos suelen llevarse a cabo en 20-40 voluntarios.
Fase II
El objetivo primordiales determinar la eficacia del producto para una enfermedad determinada. Se utiliza un esquema de dosis flexible, dentro de unos límites fijados en los estudios preclínicos, para hallas las dosis ypautas terapéuticas más útiles. Puede emplearse distintos diseños como dosis escalonada, de titulación de dosis o ensayo con dosis fijas.
Fase III
Su objetivo es obtener evidencia definitiva oconfirmatoria de la eficacia. Debe especificarse criterios de inclusión y exclusión que delimitaran la población de estudio. Se puede utilizar un grupo placebo. Es necesario definir el número de pacientes...