FASES Notificacion y evaluacion de toxicidad sustancias químicas

PROCEDIMIENTO DE EVALUACION DE SUSTANCIAS QUIMICAS

FASE 1.

Obtencion de datos.

Responsabilidad del “NOTIFICADOR” (productor/importador)
• Realización los ensayos y estudios requeridos parala
sustancia activa y/o del preparado comercial según la norma
establecida respecto a:
•(A) Propiedades físico-quimicas y eficacia,
•(B) Toxicidad y metabolismo
•(C) Ecotoxicidad y comportamientoen M.A.)
• Obtención de datos de efectos en humanos (si existen).
Posibles estudios controlados en voluntarios.
• Estimación de exposición previsible en diversos "escenarios"
relacionados con suuso esperado. Posible estudios piloto.

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FASE 2.

Presentación de un DOSSIER
a la agencia responsable de un pais miembro,
con copia a losdemás.

con todos los datos originales requeridos de:
• Propiedades físico Quimicas, usos y eficacia del producto
• Metabolismo y estudios toxicológicos en animales y en humanos
• Estudios deecotoxicidad y comportamiento en el medio ambiente
• Exposición esperable a los operadores, consumidores y medio
ambiente
y con las sugerencias y propuestas de:
• valor de NOAEL más bajo o crítico
•factores de seguridad o de incertidumbre a aplicar
• máxima ingesta diaria admisible (IDA), dosis sin riesgo inaceptable
• estimaciones de exposición en los usos previstos
• limites de exposición ode residuos

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FASE 3. Preparacion de una MONOGRAFIA.
• Estudio del dossier por un equipo “REPORTEUR” (equipo de
expertos)
• Preparará unaMONOGRAFIA con FORMATO normalizado que
contendrá:
• Descripción resumida y valorada de los estudios existentes
• Aceptación o no de estudios sobre la base de uso de protocolos
aceptables
•Descripción de las conclusiones
• Valor de NOAEL de cada estudio (si procede)
• Resúmenes de conclusiones de cada grupo de estudios
• Conclusiones de valores criticos de NOAEL más bajo, factores de...