FDA Regulacion Sanitaria

Exposición de la FDA
FDA autoridad sobre cosméticos
03 de marzo 2005
¿Qué dice la ley sobre seguridad de los cosméticos y el etiquetado?
Las dos leyes más importantes relacionados con los cosméticos comercializados en los Estados Unidos son la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act) y el empaquetado y etiquetado Fair Act (FPLA).
La Ley de FD & C prohíbe lacomercialización de productos cosméticos adulterados o mal etiquetados en el comercio interestatal. Violaciónes de la Ley de participación de la composición del producto - si el resultado de los ingredientes, los contaminantes, el procesamiento, el empaque o envío y manipulación - cosméticos hacen que sea adulterado y sujeto a acción reguladora. Según la Ley de FD & C, un cosmético está adulterado si -"Incluye o contiene cualquier sustancia venenosa o perjudicial que puede hacer que éstas perjudicial para los usuarios en las condiciones de uso prescritas en el etiquetado de los mismos, o en condiciones de uso, como es de costumbre y habitual" [con una excepción para tintes para el cabello ];
"Consiste en todo o en parte de cualquier pútrido sucia, o sustancia descompuesta";
"Ha sidopreparado, empacado o mantenido bajo condiciones insalubres por la que puede haberse contaminado con suciedad o por la que hayan sido prestados perjudicial para la salud";
"Su contenedor está compuesto, en su totalidad o en parte, de cualquier sustancia tóxica o nociva que pueda representar los contenidos nocivos para la salud", o
a excepción de tintes para el cabello ", que es, o incluye ocontiene, un aditivo de color que no sea seguro dentro del significado de la sección 721 (a) "de la Ley de FD & C. (FD & C Act, sec. 601)
Incorrectamente etiquetados o productos envasados ​​engañosamente se consideran errores de marca y sujeto a acción reguladora. Según la Ley de FD & C, un cosmético se considera mal etiquetado si -
"En su etiqueta es falsa o engañosa en cualquier particular";
suetiqueta no incluye toda la información requerida;
la información requerida no está adecuadamente prominente y visible;
"Su envase está tan hecho, formado o lleno como para inducir a error";
se trata de un aditivo de color, que no sea un tinte para el cabello, que no se ajusta a la normativa aplicable, bajo la sección 721 de la Ley de FD & C, y
"Su embalaje o etiquetado constituye unaviolación de una norma aplicable emitidas de conformidad con la sección 3 o 4 de la Ley de Prevención de Envenenamientos Packaging 1970". (FD & C Act, sec. 602)
Además, bajo la autoridad del FPLA, la FDA requiere una declaración de ingredientes para que los consumidores puedan tomar decisiones informadas de compra. Cosméticos que no cumplan con el FPLA se consideran errores de marca en virtud de laLey de FD & C.
Es importante entender que el Congreso aprueba las leyes que gobiernan los Estados Unidos. Para poner esas leyes en vigor, el Congreso autoriza a ciertas agencias del gobierno, incluyendo la FDA, para crear y hacer cumplir las normas, pero sólo lo autorizado por la ley. Un cambio en la autoridad legal de la FDA sobre productos cosméticos requeriría que el Congreso cambie la ley.¿La FDA aprueba los cosméticos antes de que salgan al mercado?
Autoridad legal de la FDA sobre cosméticos es diferente de otros productos regulados por el organismo, como los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos. Los productos cosméticos e ingredientes no están sujetos a la autoridad de aprobación de la FDA antes de la apertura, con la excepción de los aditivos de color.Sin embargo, la FDA puede perseguir acción legal en contra de los productos no conformes, o en contra de las empresas o individuos que violen la ley.
¿Quién es el responsable de que acrediten la seguridad de los cosméticos?
Empresas de cosméticos son responsables de que acrediten la seguridad de sus productos e ingredientes antes de su comercialización. Omisión de fundamentar adecuadamente la...