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Composición: Inyectable: cada ampolla de 1ml contiene: Escopolamina N Butil Bromuro 20 mg. Grageas: cada gragea contiene: Escopolamina N Butil Bromuro 10 mg. Supositorios: cada supositorio contiene: Escopolamina N Butil Bromuro 10 mg. Gotas: cada 1 ml (=20 gotas) contiene: Escopolamina N Butil Bromuro 10 mg.

Acción Terapéutica: Antiespasmódico.

Indicaciones: Espasmo agudo del tractogastrointestinal. Espasmo y disquinesia biliar. Espasmo del tracto genitourinario. Las ampollas están indicadas también en el cólico renal y biliar, así como medio auxiliar en procesos diagnósticos y terapéuticos con riesgo de espasmo (endoscopía gastroduodenal, radiología).

Propiedades: Mecanismo de acción: Buscapina ejerce una acción espasmolítica sobre la musculatura lisa del tractogastrointestinal, biliar y órganos genitourinarios. Como es un derivado amónico cuaternario, el N-butilbromuro de hioscina no afecta al sistema nervioso central. Por consiguiente, no se presentan efectos secundarios anticolinérgicos en el sistema nervioso central. La acción anticolinérgica periférica resulta tanto de una acción que bloquea los ganglios intramurales de los órganos huecos como de unaactividad antimuscarínica. Farmacocinética: después de su administración oral e I.V., el N-butilbromuro de hioscina se concentra en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñones. La autoradiografía confirma que el N-butilbromuro de hioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica. Tras su administración vía oral, el N-butilbromuro de hioscina es absorbido sólo parcialmente. Sin embargo, apesar de los bajos niveles en sangre que se miden por un corto tiempo, el N-butilbromuro de hioscina permanece disponible en el lugar de acción debido a su alta afinidad por el tejido. Después de su administración I.V., la sustancia es eliminada rápidamente del plasma durante los primeros 10 minutos con una vida media de 2-3 minutos, reflejando así la alta afinidad de esta droga por el tejido.Toxicología: en estudios de toxicidad aguda el N butilbromuro de hioscina presentó un bajo índice de toxicidad: los valores de DL50 oral fueron 1.000 a 3.000 mg/kg en ratones, 1.040 a 3.300 mg/kg ratas y 600 mg/kg en perros. Como manifestaciones tóxicas se presentó ataxia y un descenso del tono muscular y adicionalmente en los ratones: temblor y convulsiones, en perros, midriasis, membranas mucosas secasy taquicardia. El fallecimiento debido a paro respiratorio se presentó a las 24 horas. Además la inyección I.V. de N butilbromuro de hioscina presenta una toxicidad con alta biodisponibilidad en que los valores de DL 50 fueron 10-23 mg/kg en ratones y 18 mg/kg en ratas. En ensayos con dosis oral repetida durante 4 semanas, las ratas toleraron un nivel NOAEL (No Adverse Event Level) de hasta 500mg/kg. A 2.000 mg /kg, hubo una parálisis de la función gastrointestinal con estreñimiento, por acción sobre los ganglios parasimpáticos del área visceral. De 50 ratas tratadas 11 fallecieron y los datos de laboratorio no mostraron variaciones dosis-dependiente. Durante 26 semanas las ratas toleraron 200 mg/kg, mientras que a 250 y 1.000 mg/kg, disminuyó la función gastrointestinal y se presentaronfallecimientos. El N butilbromuro de hioscina no fue ni embriotóxico ni teratogénico en la fase II, con dosis orales de hasta 200 mg/kg en el alimento en ratas y 200 mg/kg, a través de sonda ó 50 mg/kg vía subcutánea en conejos. Los supositorios de N butilbromuro de hioscina se toleraron bien localmente. En la prueba de Ames el N butilbromuro de hioscina no mostró potencial mutagénico. No existenensayos in vivo sobre carcinogénesis, no obstante, el N butilbromuro de hioscina no mostró potencial tumorigénico, en dos ensayos orales de hasta 26 semanas, en ratas con dosis de hasta 1.000 mg/kg.

Posología: Ampollas: en caso de cólicos agudos en adultos usar 1-2 ampollas I.V., I.M. o S.C., la que puede repetirse 3-4 veces en el día. No se debe superar la dosis máxima de 100 mg/día(5...