Ficha Tecnica De Un Medicamento

FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nombre Comercial: Sevorane
Nombre genérico: Sevoflurano
Nombre Químico: fluorometil 2, 2, 2-trifluoro-1-(trifluorometil)-etil-éter

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 1 ml de Sevoflurano
Contiene como mínimo 300 ppm de agua como protección frente al ácido de Lewis ambiental. No contiene otros aditivos niconservantes

3. FORMA Y PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
Consiste en un líquido claro e incoloro, sin aditivos o conservantes químicos, volátil no inflamable, en presentación de frasco de ámbar de 250mL. El líquido vaporizado de Sevorane se administra por vía inhalatoria con un vaporizador específico.

4. DATOS CLÍNICOS:
4.1 Indicaciones terapéuticas:
Inducción y mantenimiento de la anestesiainhalatoria. Es un
agente anestésico
líquido no inflamable
que se
 administra
por
vaporización.

4.2 Posología y forma de administración
Se debe administrar mediante un vaporizador especialmente calibrado para usar con este producto.
Anestesia quirúrgica: Se debe conocer la concentración de Sevoflurano que entrega un vaporizador durante la anestesia. Con concentraciones inspiradas de hasta el 8%,se puede producir anestesia quirúrgica en menos de 2 minutos.
Inducción: Concentraciones inspiradas de hasta 5% de Sevoflurano producen anestesia quirúrgica en adultos y hasta 7% en niños, en ambos casos en menos de dos minutos. Se pueden utilizar concentraciones de hasta el 8% para la inducción anestésica.
Mantenimiento: Los niveles de anestesia quirúrgica pueden ser sostenidos conconcentraciones de 0.5 a 3%de Sevoflurano con o sin el uso concomitante de óxido nitroso. El anciano requiere concentraciones menores que los adultos para el mantenimiento de la anestesia. Los valores de la concentración alveolar mínima (CAM) de Sevoflurano descienden con la edad y con la incorporación de óxido nitroso.
En pacientes pediátricos, la CAM es más alta (alrededor del 2,5%) y las concentracionesdeben de ajustarse proporcionalmente.

4.3 Contraindicaciones
Al igual
que
otros
anestésicos
halogenados, el
Sevorane
está
contraindicado
 en
pacientes
con
antecedentes
de:
- Hipertermia maligna: estado hipermetabólico del músculo esquelético, con demanda muy alta de oxígeno. El síndrome se caracteriza por hipercapnia, taquicardia, taquipnea, cianosis, arritmia y/o presión sanguínea inestable.El tratamiento incluye interrupción del anestésico, dantroleno (iv) y tratamiento de soporte, con control del flujo urinario.
- Insuficiencia hepática, fiebre inexplicable o leucocitosis, no atribuibles a otras causas después de la administración de anestésicos halogenados debido al riesgo de hepatotoxicidad.
No debe ser utilizado en pacientes que vayan a ser sometidos a procedimientosodontológicos extrahospitalarios.
No
se
debe
usar
en
pacientes
con
hipersensibilidad
al
medicamento o alergia a anestésicos halogenados.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe ser administrado por un profesional, el cuál debe conocer exactamente la concentración de Sevoflurano que está siendo liberada desde el vaporizador y utilizar vaporizadores específicamente calibrados paraSevoflurano. La administración de la anestesia general debe ser individualizada basándose en la respuesta del paciente. Durante el mantenimiento de la anestesia, el aumento de la concentración de Sevoflurano produce una disminución de la presión sanguínea y depresión respiratoria dosis dependiente. Un descenso excesivo en la presión sanguínea puede estar relacionado con la profundidad de la anestesia,pudiéndose corregir disminuyendo la concentración inspirada de Sevoflurano.
Tener especial cuidado en caso de Hipertensión intracraneal ya que los anestésicos halogenados pueden elevarla y ser necesaria hiperventilación.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Barbitúricos: La administración de SEVORANE es compatible con la de los barbitúricos utilizados...