ficha tecnica

FICHA TÉCNICA APROBADA



CARACTERÍSTICAS GENERALES

Características generales del bien
Denominación del Bien : NAPROXENO, 250 mg, TABLETA Denominación técnica : NAPROXENO, 250 mg, TABLETA Unidad de medida : TABLETA
Descripción general : La presente ficha técnica describe losrequisitos y características de calidad del medicamento para uso terapéutico en humanos, cuyo ingrediente farmacéutico activo es NAPROXENO (COMO SAL SODICA), su administración es por vía ORAL en la forma farmacéutica de TABLETA.
La forma farmacéutica tableta, comprende a las formas farmacéuticas tableta y tableta recubierta.
275 mg de Naproxeno Sódico equivale a 250 mg de
Naproxeno base.La fórmula química de Naproxeno (como sal sódica) es
C14H13NaO3 y tiene un peso molecular de 252.24

Estructura Química:




Naproxeno (como sal sódica)

CATÁLOGO ÚNICO DE BIENES, SERVICIOS Y OBRAS - CUBSO

Segmento/Familia/Clase/Commodity : Medicamentos y productos farmacéuticos/ Medicamentos para el sistema nervioso central/ Medicamentos antiinflamatorios noesteroideos AINE/ Naproxeno
Ítem : NAPROXENO (COMO SAL SÓDICA) 250 mg TAB Código : 5114210900058865



CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS



1) El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacéutica delmedicamento no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deberá cumplir con las especificaciones técnicas de calidad declaradas en la técnica analítica propia del fabricante de acuerdo a lo aceptado en su Registro Sanitario.

2) Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentre comprendida en la farmacopea dereferencia, se aplicará la metodología
analítica validada del fabricante (Art. 127 del D.S. Nº 010-97-SA, Art. 1° del D.S. N° 028-
2010-SA o Art. 31 del D.S. Nº 016-2011-SA, según fecha de inscripción o reinscripción).

3) El medicamento sólo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados según Registro Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes autorizados para productos farmacéuticos y afines: Código AS-LIS-002, Listado de conservadores autorizados para productos farmacéuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado de excipientes y Listado de colorantes aprobados, según lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria Final del D.S. Nº 016-2011-SA, cuandose encuentre en vigencia).



REQUISITOS



El medicamento debe contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la ANM.
Además, las Resoluciones de modificación o autorización, en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información registrada antela ANM y el medicamento ofertado. No se aceptarán productos cuyo Registro Sanitario esté suspendido o cancelado.

En el caso que el Registro Sanitario del medicamento ofertado haya vencido y se encuentre dentro de los alcances de lo dispuesto en la Tercera Disposición Complementaria Transitorias del Decreto Supremo Nº 028-2010-SA, en el Decreto Supremo Nº 018-2011-SA y en el Decreto Supremo Nº016-2011-SA, el postor deberá presentar una Declaración Jurada emitida por el Titular del Registro Sanitario o el poseedor del Certificado del Registro Sanitario que indique que el medicamento ofertado se encuentra comprendido en el alcance de alguno de los Decretos Supremos señalados y que a la fecha de presentación de la oferta técnica no cuenta con opinión negativa sobre su solicitud de...