FichaTecnicaRivotril
Páginas: 16 (3877 palabras)
Publicado: 18 de octubre de 2015
FICHA TECNICA RIVOTRIL
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rivotril 0,5 mg comprimidos
Rivotril 2 mg comprimidos
Rivotril 2,5 mg/ml gotas orales en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,5 mg de clonazepam.
Cada comprimido contiene 2 mg de clonazepam.
Cada gota contiene 0,1 mg de clonazepam.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMAFARMACÉUTICA
Rivotril 0,5 mg comprimidos
Rivotril 2 mg comprimidos
Rivotril 2,5 mg/ml gotas orales en solución
Rivotril 2 mg comprimidos biranurados, redondos, de color blanco, con el grabado Roche 2 en una
cara y una cruz en la otra.
Rivotril 0,5 mg comprimidos biranurados, redondos, de color naranja, con el grabado Roche 0,5 en
una cara y una cruz en la otra.
El comprimido de Rivotril 0,5 mg se puededividir en dos mitades iguales para facilitar el ajuste de la
dosis.
El comprimido de Rivotril 2 mg se puede dividir en dos mitades iguales o en cuartos para facilitar el
ajuste de la dosis.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
La mayoría de las formas clínicas de la epilepsia del lactante y del niño, especialmente:
-
el pequeño mal típico o atípico,
las crisis tónico-clónicasgeneralizadas, primarias o secundarias.
Rivotril está igualmente indicado en las epilepsias del adulto y las crisis focales, así como en el
"status" epiléptico en todas sus manifestaciones clínicas.
4.2
Posología y forma de administración
Para administración oral.
La posología de Rivotril debe ser ajustada de forma individualizada para cada paciente según su
respuesta clínica, tolerancia alfármaco y edad.
Como norma general, en los casos nuevos, no resistentes al tratamiento, éste se iniciará con dosis bajas
de Rivotril en monoterapia.
Para garantizar un perfecto ajuste de la dosis, se recomienda utilizar la formulación en gotas para los
lactantes. Los comprimidos de 0,5 mg facilitan la administración de dosis diarias menores a los
adultos en las primeras fases del tratamiento.
Forma deadministración de los comprimidos:
Para evitar la aparición de efectos secundarios al comienzo del tratamiento, es muy importante
comenzar el tratamiento con dosis bajas de Rivotril y aumentar paulatinamente la dosis diaria hasta
alcanzar la dosis de mantenimiento que se considere adecuada para el paciente.
La dosis inicial para lactantes y niños de hasta 10 años (o hasta 30 kg de peso) es de0,010,03 mg/kg/día, divididos en 2 o 3 tomas. La dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72
horas hasta que se alcance una dosis de mantenimiento aproximada de 0,1 mg/kg/día, que
desaparezcan por completo las convulsiones o que los efectos secundarios impidan seguir aumentando
la dosis. Nunca debe superarse la dosis máxima, que en los niños de hasta 10 años es de 0,2 mg/kg/día.
De acuerdo conlas dosis determinadas para los niños de hasta 10 años (véase más arriba) y los adultos
(véase más adelante), se han establecido las siguientes recomendaciones posológicas para los niños y
adolescentes de 10-16 años: La dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis
puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento
individual(por lo general, de 3-6 mg/día).
La dosis inicial para los adultos no debe superar los 1,5 mg/día, divididos en 3 tomas. Esta dosis puede
irse aumentando en 0,5 mg cada 72 horas hasta que las convulsiones estén bien controladas o los
efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis.
La dosis de mantenimiento debe ajustarse para cada paciente, según la respuesta individual; por lo
general,suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios. La dosis terapéutica
máxima para los adultos, que no debe superarse nunca, es de 20 mg diarios.
Antes de asociar Rivotril a una pauta antiepiléptica previa, es preciso tener en cuenta que el empleo de
múltiples anticonvulsivantes puede provocar un aumento de los efectos secundarios.
Forma de administración de las gotas:
Las...
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rivotril 0,5 mg comprimidos
Rivotril 2 mg comprimidos
Rivotril 2,5 mg/ml gotas orales en solución
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,5 mg de clonazepam.
Cada comprimido contiene 2 mg de clonazepam.
Cada gota contiene 0,1 mg de clonazepam.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMAFARMACÉUTICA
Rivotril 0,5 mg comprimidos
Rivotril 2 mg comprimidos
Rivotril 2,5 mg/ml gotas orales en solución
Rivotril 2 mg comprimidos biranurados, redondos, de color blanco, con el grabado Roche 2 en una
cara y una cruz en la otra.
Rivotril 0,5 mg comprimidos biranurados, redondos, de color naranja, con el grabado Roche 0,5 en
una cara y una cruz en la otra.
El comprimido de Rivotril 0,5 mg se puededividir en dos mitades iguales para facilitar el ajuste de la
dosis.
El comprimido de Rivotril 2 mg se puede dividir en dos mitades iguales o en cuartos para facilitar el
ajuste de la dosis.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
La mayoría de las formas clínicas de la epilepsia del lactante y del niño, especialmente:
-
el pequeño mal típico o atípico,
las crisis tónico-clónicasgeneralizadas, primarias o secundarias.
Rivotril está igualmente indicado en las epilepsias del adulto y las crisis focales, así como en el
"status" epiléptico en todas sus manifestaciones clínicas.
4.2
Posología y forma de administración
Para administración oral.
La posología de Rivotril debe ser ajustada de forma individualizada para cada paciente según su
respuesta clínica, tolerancia alfármaco y edad.
Como norma general, en los casos nuevos, no resistentes al tratamiento, éste se iniciará con dosis bajas
de Rivotril en monoterapia.
Para garantizar un perfecto ajuste de la dosis, se recomienda utilizar la formulación en gotas para los
lactantes. Los comprimidos de 0,5 mg facilitan la administración de dosis diarias menores a los
adultos en las primeras fases del tratamiento.
Forma deadministración de los comprimidos:
Para evitar la aparición de efectos secundarios al comienzo del tratamiento, es muy importante
comenzar el tratamiento con dosis bajas de Rivotril y aumentar paulatinamente la dosis diaria hasta
alcanzar la dosis de mantenimiento que se considere adecuada para el paciente.
La dosis inicial para lactantes y niños de hasta 10 años (o hasta 30 kg de peso) es de0,010,03 mg/kg/día, divididos en 2 o 3 tomas. La dosis puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72
horas hasta que se alcance una dosis de mantenimiento aproximada de 0,1 mg/kg/día, que
desaparezcan por completo las convulsiones o que los efectos secundarios impidan seguir aumentando
la dosis. Nunca debe superarse la dosis máxima, que en los niños de hasta 10 años es de 0,2 mg/kg/día.
De acuerdo conlas dosis determinadas para los niños de hasta 10 años (véase más arriba) y los adultos
(véase más adelante), se han establecido las siguientes recomendaciones posológicas para los niños y
adolescentes de 10-16 años: La dosis inicial es de 1-1,5 mg/día, divididos en 2 o 3 tomas. Esta dosis
puede irse aumentando en 0,25-0,5 mg cada 72 horas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento
individual(por lo general, de 3-6 mg/día).
La dosis inicial para los adultos no debe superar los 1,5 mg/día, divididos en 3 tomas. Esta dosis puede
irse aumentando en 0,5 mg cada 72 horas hasta que las convulsiones estén bien controladas o los
efectos secundarios impidan seguir aumentando la dosis.
La dosis de mantenimiento debe ajustarse para cada paciente, según la respuesta individual; por lo
general,suele ser suficiente con una dosis de mantenimiento de 3-6 mg diarios. La dosis terapéutica
máxima para los adultos, que no debe superarse nunca, es de 20 mg diarios.
Antes de asociar Rivotril a una pauta antiepiléptica previa, es preciso tener en cuenta que el empleo de
múltiples anticonvulsivantes puede provocar un aumento de los efectos secundarios.
Forma de administración de las gotas:
Las...
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