FILOTROPINA ALFA

FILOTROPINA ALFA
PROCESO
Gonal-F® (folitropina alfa para inyección) es una hormona estimulante del folículo humano (FSH) preparado de ADN recombinante, que consta de dos glicoproteínas nocovalentes, no idénticas designadas como el α- y ß-subunidades. Las alfa- y beta- subunidades tienen 92 y 111 aminoácidos, respectivamente, y su estructura primaria y terciaria son indistinguibles de los de lahormona estimulante del folículo humano. La producción recombinante FSH se produce en células genéticamente modificadas ovario de hámster chino (CHO) cultivadas en biorreactores. La purificación porinmunocromatografía usando un anticuerpo que se une específicamente resultando de FSH en una preparación altamente purificada con un perfil de isoformas de FSH consistente, y una alta actividadespecífica. La actividad biológica de folitropina alfa se determina midiendo el aumento de peso del ovario en ratas hembras. La actividad biológica in vivo de folitropina alfa ha sido calibrado en contra dela primera norma internacional para Recombinante Humano del folículo de estimulación hormonal establecido en 1995 por el Comité de Expertos en Normas Biológicas de la Organización Mundial de la Salud.Gonal-F® no contiene ninguna actividad hormonal luteinizante (LH). Sobre la base de los datos disponibles derivados de las pruebas físico-químicos y bioensayos, folitropina alfa y folitropina beta,otro producto de la hormona folículo estimulante recombinante, son indistinguibles.
Gonal-f® es un polvo estéril, liofilizado destinado a la inyección subcutánea después de la reconstitución.DESCRIPCION DE GONAL-F
(FILOTROPINA ALFA)
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalentes a 44 microgramos) de folitropina alfa.
Cada cartucho contiene 300 UI(equivalentes a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,5 ml de solución inyectable.
La folitropina alfa (hormona foliculoestimulante humana recombinante [r-hFSH]) se produce en células de ovario de...