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Pruebas de Integridad

Pruebas de integridad

Objetivos de la presentación
¿Que es una prueba de integridad? ¿Porqué hacer pruebas de integridad? ¿Que significa una prueba de integridad? ¿Que es lo que no significa una prueba de integridad?

Intexpoesp 5/13/98

Pruebas de integridad

Definición de integridad El propósito de las pruebas de integridad es confirmar la integridad delfiltro y la validación de su desempeño, no son para medir el tamaño del poro.

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Tipos de pruebas de integridad del filtro

Destructivas

No destructivas

Retos con partículas

Reto bacteriano

Flujo Presión Punto de Prueba de difusivo sostenida Burbuja Intrusión de agua

Las pruebas de retención de bacterias son las pruebas de integridadmás sensibles que indican la capacidad de esterilización. Las pruebas de integridad no destructivas son un indicador del reto bacteriano y de la retención.
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Declaraciones de la FDA acerca de las pruebas de integridad
”Después de que un proceso de filtración ha sido
validado apropiadamente para un producto, filtro y proceso determinado, es importanteasegurarse que filtros de repuesto (membrana o cartucho) idénticos usados en las corridas de produccción se desempeñen de la misma manera."
U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
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Declaraciones de la FDA acerca de las pruebas de integridad
”Una forma de lograr esto escorrelacionar los datos del desempeño del filtro con los datos de las pruebas de integridad del filtro."
U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
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¿POR QUÉ ES NECESARIO REALIZAR
EL TEST DE INTEGRIDAD?

SE NECESITA PARA:
El fabricante del filtro
• Como parte de susprocedimientos de control de calidad

El usuario del filtro
• Para asegurar el uso satisfactorio del filtro • Como parte de sus procedimientos de control de calidad y de fabricación

Para cumplimentar la reglamentación actual de los Organismos Internacionales

Pruebas de integridad LA PRUEBA No hay fugas CONFIRMA en el Sistema
Presencia del cartucho Grado correcto del cartucho

Integridad delcartucho Seguridad de las juntas

Presión de Aire

SALIDA

ENTRADA

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Pruebas de integridad : a que filtros ?
Filtros membranas < 1 µm Filtros membranas finales Filtros membranas de grado esterilizante Filtros membranas para remoción de virus Filtros membranas hidrofóbicos para aire/gas
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Pruebas de integridad delfiltro
Pruebas de Punto de burbuja Prueba de Flujo Difusivo ( Foward Flow ) Prueba de Presión Sostenida (Caída de presión) Prueba de Intrusión de Agua ( Water Intrusion)
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Declaraciones de la FDA acerca de las pruebas de integridad
”Las pruebas de flujo difusivo, punto de burbuja y presión sostenida son pruebas de integridad aceptables”
Las pruebas deIntrusión de Agua - “…correlacionan los datos del desempeño del filtro con los datos de las pruebas de integridad del filtro.”
U.S. Food and Drug Administration (FDA) June, 1987, Guideline On Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing

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Principios de las pruebas de integridad
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Principios delas pruebas de integridad
Las pruebas de Flujo difusivo/Presión sostenida y punto de burbuja están basadas en los mismos principios físicos: La medición u observación de un flujo de gas de un lado de una membrana mojada al otro, debido a un gradiente de presión de gas aplicado
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Principio de la prueba de punto de burbuja
Basado en el modelo de...