finansas

El Registro Sanitario

en la República de

Ecuador












Esta actualización ha sido realizada por
ELISABET MORENO ZAPATA, OFICINA COMERCIAL DE LA EMBAJADA DE ESPAÑA EN ECUADOR

Febrero 2007





ÍNDICE




I. INTRODUCCIÓN 3

II. TRAMITACIÓN 3

III. TASAS Y DERECHOS PARA REGISTRO 8

IV. IDENTIFICACIÓN DEL REGISTRO 9

V. VIGENCIA YRENOVACIÓN DEL REGISTRO 9

VI. SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO 10

VII. CONCLUSIONES 10

VIII. CONTACTOS 11

IX. ANEXOS 12






I. INTRODUCCIÓN

En el Ecuador, los alimentos procesados y aditivos alimentarios, los cosméticos, los productos higiénicos o perfumes, los productos naturales procesados y los plaguicidas de uso doméstico industrial o agrícola, deben obtener,previamente a su comercialización y/o importación, el Registro Sanitario. Este Registro se regula por lo establecido en el Reglamento de Registro y Control Sanitario, expedido el 18 de Junio de 2001 (Registro Oficial Nº 349), que contiene cambios y modificaciones sustanciales al anterior Reglamento vigente.

En lo que se refiere a medicamentos en general, medicamentos genéricos, drogas, insumos odispositivos médicos y homeopáticos, el registro se rige por lo dispuesto en la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano (R.O. No. 59 de 17.4.2000) y su Reglamento (R.O. No. 84 de 24.5.2000).

El Ministerio de Salud Pública, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” de Guayaquil y susoficinas regionales de Quito y Cuenca (la de Quito adscrita a la zona Norte y Cuenca a la zona Austro), es el organismo encargado de otorgar, mantener, suspender y cancelar el Registro Sanitario, y de disponer su reinscripción.

Este instituto tiene sedes en Quito y Cuenca, aunque en estos centros solamente se atienden registros relacionados con alimentos y bebidas, y además de cosméticos, en lasoficinas de Quito. En un futuro próximo se espera poder empezar a trabajar con productos higiénicos, para finalmente abarcar también medicamentos.

El certificado de registro sanitario será de responsabilidad y uso exclusivo de la persona natural o jurídica autorizada legalmente para la fabricación, importación, exportación y comercialización del producto en el país.


II. TRAMITACIÓN

Conanterioridad a la promulgación del nuevo Reglamento, todos los productos necesitaban someterse a un análisis de muestras en el Instituto Izquieta Pérez, en la ciudad de Guayaquil, los trámites a realizar se demoraban entre seis meses y un año, lo que ocasionaba un perjuicio económico y comercial.

Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento, se ha suprimido la presentación de muestras paraalimentos y bebidas importados, siendo necesario solamente el análisis técnico expedido por las autoridades competentes en el país de origen y el cumplimiento de todos los requisitos exigidos en el “Formulario Único de Solicitud de Registro Sanitario” (Véase el ANEXO 1)






Estos requisitos son:

1. a) Certificado de Constitución del fabricante extranjero, de existencia y representación Legalde la entidad solicitante, es decir de la empresa representante en el Ecuador.
b) Cédula de Identidad del representante, cuando sea éste el que solicite el Registro.

2. Certificado de Libre Venta. Documento original emitido por un organismo de salud OFICIAL del país del fabricante, en donde se detallen los nombres de los productos que se van a registrar y en el cual se certifique que dichosproductos son de libre venta y circulación en el país de origen. En el caso de España se trataría de la Consejería de Sanidad y Consumo de la Comunidad Autónoma donde esté asentada la fábrica

Es recomendable anexar un certificado emitido por una Cámara de Comercio en el que se detallen los nombres y marcas comerciales de los productos, en el caso de que en el certificado emitido por el...