Finanzas

Comité de Ética de la Investigación

Evaluamos los aspectos
metodológicos, éticos y legales
del protocolo de investigación clínica propuesto
Funciones del Comité de Ética de la investigación HGPS (CEI-HGPS)

El Comité de ética de la Investigación HGPS (CEI-HGPS) evalúa los aspectos éticos, metodológicos y legales de los ensayos clínicos con medicamentos y de otros estudios de investigaciónbiomédica, con el fin de proteger los derechos y libertades fundamentales de las personas que participan en ellos.
Nuestro CEI-HGPS es reconocido por el Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) organismo del estado Dominicano encargado de velar por los aspectos éticos en el sector salud. Se trata de confirmar que ciertas prácticas o tratamientos no violen los principios éticos y ladignidad de los pacientes.
Objetivos

• Evaluar que los Protocolos de Investigación presentados por los Servicios del Hospital y/o la Industria Farmacéutica sean apropiados desde el punto de vista técnico y ético. En el aspecto técnico, se evalúa la calidad metodológica para definir si los procedimientos e instrumentos planteados son adecuados para medir lo que se pretende con la investigación.Para ello se analiza una serie de variables que incluye los antecedentes, justificación, la hipótesis, los cálculos estadísticos, etc.

• Revisar que los aspectos éticos de la investigación, estén centrados en el cuidado de los sujetos que participan de la investigación y en la protección de sus derechos.

• Valorar los riesgos potenciales a que se exponen los participantes en lainvestigación.

• Certificar que los pacientes seleccionados para participar de la investigación no han sido objeto de aprovechamiento por sus características socioculturales, bajos ingresos, pertenencia a grupos minoritarios o de bajo nivel cultural.

• Verificar que el documento por el cual el paciente accede a participar de la investigación, el Consentimiento Informado, se haya formalizadocumpliendo con todos los requisitos pertinentes (libertad, autonomía, derecho a negarse, etc.).

• Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su inicio hasta la recepción del informe final.

Normas Generales de Funcionamiento


• Los miembros del Comité de Ética de la Investigación respetarán el principio de la confidencialidad respecto a la documentación del protocolo y la identidad delos pacientes.

• Para que sus decisiones sean válidas se requiere la participación de la mitad más uno de sus miembros.

• Cuando exista Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial será necesaria la presencia de un miembro de cada una de ellas para que las decisiones sean válidas.

• Cuando evalúe procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos médicos,contará con un experto en el procedimiento o tecnología a evaluar.

• Cuando lo considere oportuno recabará asesoramiento de expertos ajenos al Comité de Ética de la Investigación.

• El investigador de un ensayo clínico no podrá participar en la evaluación de su propio protocolo aun cuando sea miembro del Comité

• Se debe garantizar que el protocolo evaluado por un Comité de Ética de laInvestigación sea idéntico al enviado al CONABIOS.

• Debe haber una comunicación con los investigadores que le permita conocer la ocurrencia de acontecimientos adversos mortales, graves o inesperados.

• Se dispondrá de procedimientos de trabajo específicos, periodicidad de reuniones y tiempo máximo de respuesta, que deberán ser públicos.

• Las reuniones y los asistentes quedaránreflejadas en el acta correspondiente.

Requisitos para someter un protocolo de la investigación en el Hospital General de la Plaza d ela Salud


• Carta de presentación dirigida al Dr. Pavel Rodriguez Uceta, Presidente del Comité de Ética de investigación del Hospital General de la Plaza de la Salud.

• Presentar el protocolo impreso en su idioma original y 10 diez copias encuadernadas...