Formas farmaceuticas

DEFINICIÓN
Las barras son preparaciones sólidas destinadas a aplicación local. Son preparaciones con forma de varilla o cónicas consistentes en uno o más principios activos, solos o bien disueltos o dispersados en una base adecuada, que puede disolverse o fundir a la temperatura corporal.
Las barras uretrales y las barras para inserción en heridas son estériles.
PRODUCCIÓN
Durante lafabricación, envasado, conservación y distribución
de las barras se toman las medidas necesarias para asegurar
la calidad microbiológica del producto; en el texto
Las barras uretrales y otras barras estériles se preparan utilizando
productos y métodos destinados a asegurar la esterilidad
y evitar la introducción de contaminantes y el crecimiento
de microorganismos; en el texto Métodos depreparación de productos estériles (5.1.1) se dan recomendaciones
a este respecto.
En la fabricación de barras se toman medidas para asegurar
que la preparación satisface un ensayo de uniformidad de
masa o, cuando proceda, de uniformidad de contenido.
ENSAYOS
Esterilidad (2.6.1). Las barras uretrales y las barras para
inserción en heridas satisfacen el ensayo de esterilidad.
ETIQUETADO
La etiquetaindica:
— la cantidad de principio o principios activos por barra,
— que las barras son estériles, en el caso de las barras uretrales
y las barras para inserción en heridas.

ESPUMAS MEDICAMENTOSAS
Musci medicati
Se pueden encontrar exigencias adicionales para las espumas
medicamentosas, si procede, en otras monografías
generales, como por ejemplo Preparaciones rectales
(1145),Preparaciones vaginales (1164) y Preparaciones
líquidas para aplicación cutánea (0927).
DEFINICIÓN
Las espumas medicamentosas son preparaciones que se
componen de un gran volumen de gas disperso en un líquido,
que generalmente contiene uno o varios principios activos,
un tensioactivo para permitir su formación y otros excipientes.
Las espumas medicamentosas están destinadas a
aplicarse en la piel oen las mucosas.
Las espumas medicamentosas se forman generalmente en el
momento de su administración a partir de una preparación
líquida contenida en un envase a presión. El envase lleva un
dispositivo consistente en una válvula y un pulsador para
administrar la espuma.
Las espumas medicamentosas destinadas a su uso sobre piel
gravemente dañada o sobre heridas abiertas importantes sonestériles.
Las espumas medicamentosas suministradas en envases a
presión cumplen los requisitos de la monografía Preparaciones
farmacéuticas en envase a presión (0523).
PRODUCCIÓN
Las espumas medicamentosas estériles se preparan utilizando
materiales y métodos diseñados para garantizar la esterilidad
y a evitar la introducción de contaminantes y el crecimiento
de microorganismos. En el textoMétodos de
preparación de productos estériles (5.1.1) se dan recomendaciones
a este respecto.
ENSAYOS
Densidad relativa de la espuma. Mantener el envase a
unos 25 ºC durante al menos 24 horas. Tomando precauciones
para evitar que se caliente, adaptar al pulsador de administración
un tubo rígido de 70 mm a 100 mm de longitud y
aproximadamente 1 mm de diámetro interno. Agitar el envase
parahomogeneizar la fase líquida de su contenido y
expulsar unos 5 ml a 10 ml de espuma, desechándolos. Tarar
una cápsula de fondo plano de unos 60 ml de volumen y
unos 35 mm de altura. Colocar en una esquina de la cápsula
el extremo del tubo rígido unido al botón de administración.
Presionar el pulsador y llenar la cápsula uniformemente con
un movimiento circular. Cuando la espuma se hayaexpandido
completamente, nivelarla con un portaobjetos, eliminando
el exceso de espuma. Pesar. Determinar la masa del
mismo volumen de agua R, llenando para ello la misma cápsula
con agua R.

Los polvos para aplicación cutánea son preparaciones constituidas
por partículas sólidas, libres, secas y más o menos
finas. Contienen uno o más principios activos, con adición o
no de excipientes y,...