FORMULA MAESTRA POR CADA TAMA O DE LOTE PRODUCIDO


FORMULA MAESTRA POR CADA TAMAÑO DE LOTE PRODUCIDO
Artículo 186°.- La fórmula maestra autorizada debe existir para cada producto y tamaño de lote que vaya a ser fabricado.
Artículo 187°.- Lafórmula maestra debe incluir:
a) Nombre completo del producto, código de referencia del producto relacionado con las especificaciones indicadas;
b) Descripción de la fórmula farmacéutica, dosis, contenido deprincipio activo y tamaño de lote;
c) Relación de todos los materiales a ser utilizados, incluyendo los ingredientes que desaparecen en el proceso (con nombre genérico cuando sea aplicable) y lacantidad de cada uno. Si la sustancia es exclusiva, indicar el nombre y la referencia;
d) Los rendimientos esperados para el producto final, con los límites de aceptación, y los de los productosintermedios relevantes, cuando sea necesario;
e) Descripción de los procesos y localización de los principales equipos a ser utilizados;
f) Él método o referencia de los métodos utilizados en la preparacióncrítica de los equipos. Por ej. Limpieza (especialmente después de la elaboración o cambio de producto), acondicionamiento, calibración, esterilización, etc.;
g) Descripción detallada, de lasinstrucciones del proceso (ej. Chequeo de materiales, pre tratamiento, secuencia de la adición de materiales tiempo de mezclas, temperaturas, etc.
h) Las instrucciones para los controles en proceso, con susrespectivas especificaciones;
i) Los requisitos para el almacenamiento del producto incluyendo el contenedor, etiquetado y las condiciones especiales de almacenamiento; y
j) Otras precauciones especialesque deben observarse.



FARMALAB S.A
FORMULA MAESTRA
CODIGO: M001P
REVISIÓN: 0
PAG: 1 DE 1

PRODUCTO: JARABEMULTIVITAMÍNICO


Vigente desde: 25-03-15
Sustituye a: Ninguno
Edición: 1
Poes relacionados: 1
Campo de Aplicación: Producción
Fórmula Maestra Nº : 001
Código del Producto: FB012
Presentación:...