formulacion magistral

FARMACIA
PROCEDIMIENTO GENERAL
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
PN/L/PG/060/01
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Rev.: 0
Fecha de Edición:
12 enero 2014
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PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO





Índice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 Apartados de los procedimientos
4.2Redacción de los procedimientos
4.3 Distribución
4.4 Revisión y control de cambios
5. Registros
6. Control de copias y registro de lectura del procedimiento
Anexos
Anexo I – Control de revisiones




















Redactado por:
Revisado por:
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Procedimiento Normalizados limpieza de Laboratorio
Código: PN/L/PG/00/00

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1. OBJETIVOEl procedimiento de limpiza del laboratorio
.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal técnico que proceda a la redacción y cumplimentación de un PNT y/o de los registros que genera.

3. DEFINICIONES
.

4. DESCRIPCIÓN
Los procedimientos describen, de forma específica, las actividades relacionadas,directa o indirectamente, tanto con la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como con su control de calidad.

Se distinguen cinco tipos de procedimientos según el tipo de operación que describan:
Procedimientos generales (PG). Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamente con la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparadosoficinales.
Procedimientos de funcionamiento y mantenimiento de aparatos (AP). Describen la secuencia de operaciones para el correcto manejo y limpieza de los equipos.
Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF). Describen las operaciones básicas implicadas en formulación.
Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas (FF). Describen las operaciones a realizar en la elaboración de lasdiferentes formas farmacéuticas.
Procedimientos de controles de productos (CP). Describen las operaciones para realizar los controles de calidad del producto acabado.

Todos ellos tendrán el mismo formato, con una primera página o portada y a continuación el número de páginas que sean necesarias.

Portada y encabezamiento:
Como encabezamiento de la primera página debe aparecer:
- Datos de la oficina defarmacia o servicio farmacéutico.
- Grupo al que pertenece el procedimiento normalizado.
- Título del PNT







Procedimiento de elaboración de Procedimientos
Normalizados de Trabajo (PNT)
Código: PN/L/PG/000/00

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- Número de código. Por ejemplo, en el Formulario Nacional se usa la siguiente codificación:
Dos letras, “PN” de procedimiento normalizado / Unaletra, ”L” de laboratorio de formulación/ Dos letras que indican el tipo de procedimiento de que se trata / Tres números que identifican el procedimiento / Dos números para la versión. Así:

PN/L/PG/***/** - Procedimientos generales
PN/L/AP/***/** - Procedimientos de funcionamiento y mantenimiento de aparatos
PN/L/OF/***/** - Procedimientos de operaciones farmacéuticas
PN/L/FF/***/** -Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas
PN/L/CP/***/** - Procedimientos de controles de productos

Ejemplo: PN/L/OF/001/01: primera versión del primer procedimiento del grupo de operaciones farmacéuticas que corresponde al de pesada.

El número de código de los procedimientos de elaboración de las formulas magistrales (Fichas de las fórmulas), se obtendrá a partir del código del procedimientode elaboración de la forma farmacéutica correspondiente, añadiéndole un subíndice:

Ejemplo: PN/L/FF/001/01 - primera versión del procedimiento de elaboración de cápsulas
PN/L/FF/001.001/01 - primera versión del procedimiento de elaboración de cápsulas de hidroxicina - cimetidina

- Fecha de aprobación.
- Paginación individual respecto al total de páginas.
- Nombre del archivo.
- Versión y/o...