Formulario Para Regstro

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS
FORMULARIO PARA EL REGISTRO SANITARIO O INSCRIPCIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
URV-P-01-POI-01_H-01
IBACAF 590 mg


NOMBRE DEL PRODUCTO (como se comercializará en El Salvador)
N° DE SOLICITUD
N° DE COMPROBANTE DE PAGO

ESPACIO EXCLUSIVO DNM

I. PRESENTACION DE LA DOCUMENTACIÓN

REQUISITOS
NUMERACION DE FOLIOS
PRESENTA EL REQUISITO(ESPACIO EXCLUSIVO DNM)


SI
NO
1. FORMULARIO
FOLIO(S):


SUB-EXPEDIENTE QUÍMICO FARMACÉUTICO
2. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (Cuando aplique)
FOLIO(S):


3. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (Cuando aplique)
FOLIO(S):


4. CONTRATO DE FABRICACION (Cuando aplique)
FOLIO(S):


5. FÓRMULA CUALI CUANTITATIVA ORIGINAL
FOLIO(S):6. ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO ORIGINAL
FOLIO(S):










7. ESTUDIOS DE ESTABLIDAD
FOLIO(S):


8. MONOGRAFÍA QUÍMICA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS ORIGINAL
FOLIO(S):


9. PROYECTO DE EMPAQUE (PRIMARIO Y SECUNDARIO)
FOLIO(S):


10. INFORMACIÓN TÉCNICO CIENTÍFICA ADICIONAL (Opcional)
FOLIO(S):SUB-EXPEDIENTE DE LABORATORIO
11. FÓRMULA CUALI CUANTITATIVA COPIA
FOLIO(S):


12. ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO COPIA
FOLIO(S):


13. MONOGRAFÍA QUÍMICA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS COPIA
FOLIO(S):


14. MÉTODO DE ANÁLISIS DE PRODUCTO TERMINADO
FOLIO(S):


SUB-EXPEDIENTE MÉDICO
15.EJEMPLAR DE INSERTO, PROSPECTO O INSTRUCTIVO
FOLIO(S):


16. PROYECTO DE EMPAQUE (PRIMARIO Y SECUNDARIO)
FOLIO(S):


17. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
FOLIO(S):


18. DATOS DE PRUEBA (cuando aplique)
FOLIO(S):



II. INFORMACIÓN DE LOS SOLICITANTES


1. NOMBRE, RAZON O DENOMINACION SOCIAL DEL TITULAR/PROPIETARIO DEL PRODUCTO2. DUI Nº (Si es a titulo como persona natural)
3. CARNET DE RESIDENTE Nº (Si es a titulo como persona natural y es extranjero)
4. NIT

5. DOMICILIO PRINCIPAL (Calle/Avenida/Número/Colonia/Cantón/Municipio/Departamento/País)



6. TELEFONO
7. FAX
8. CORREO ELECTRONICO

[ ] REPRESENTANTE LEGAL [ ] APODERADO
9. PROFESIÓN Y NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL/APODERADO


10. DUI Nº
11.PODER INSCRITO DNM Nº AP o PJ

12. DOMICILIO PRINCIPAL (Calle/Avenida/Número/Colonia/Cantón/Municipio/Departamento)



13. TELEFONO
14. FAX
15. CORREO ELECTRONICO


16. PROFESIÓN Y NOMBRE DEL PROFESIONAL RESPONSABLE QUIMICO FARMACEUTICO



17. DUI Nº
18. INSCRIPCION J.V.P.Q.F Nº
19. NOMBRAMIENTO INSCRITO DNM Nº PR

20. DOMICILIO PRINCIPAL(Calle/Avenida/Número/Colonia/Cantón/Municipio/Departamento)



21. TELEFONO
22. FAX
23. CORREO ELECTRONICO

III. INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO


24. NOMBRE DEL PRODUCTO (como se comercializará en El Salvador) Y PAIS DE PROCEDENCIA DEL PRODUCTO



25. NOMBRE Y CONCENTRACION DE(LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) POR UNIDAD DE DOSIS


26. FORMA FARMACEUTICA
27. VIA DE ADMINISTRACION


28. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
29. VIDA UTIL PROPUESTA






30.PRESENTACIONES COMERCIALES
31. PRESENTACION DE MUESTRA MEDICA (Cuando aplique)

32. NOMBRE DEL LABORATORIO FABRICANTE

33. DOMICILIO PRINCIPAL (Calle/Avenida/Número/Colonia/Cantón/Municipio/Departamento/País)




34. TELEFONO
35. FAX
36. CORREO ELECTRONICO
37. INSC. CONTRATO DE FARICACIÓN A TERCEROS (MAQUILA) DNM Nº. CF

38. NOMBRE DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR (Cuando aplique)

39. DOMICILIO PRINCIPAL(Calle/Avenida/Número/Colonia/Cantón/Municipio/Departamento/País)



40. TELEFONO
41. FAX
42. CORREO ELECTRONICO

IV. INFORMACIÓN GENERAL DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO – Cuando aplique)


43. NOMBRE DE LA AUTORIDAD EMISORA DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA

44. NOMBRE DEL PRODUCTO REGISTRADO EN PAIS DE PROCEDENCIA




45. FORMA FARMACEUTICA
46. NOMBRE Y...