ftmetilprednisolona

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metilprednisolona NORMON 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Metilprednisolona NORMON 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Metilprednisolona NORMON 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
Metilprednisolona NORMON 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA YCUANTITATIVA
Cada vial de metilprednisolona NORMON 8 mg polvo y disolvente para solución inyectable
contiene 8 mg de metilprednisolona (presente en forma de metilprednisolona hemisuccinato de sodio).
Cada vial de metilprednisolona NORMON 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable
contiene 20 mg de metilprednisolona (presente en forma de metilprednisolona succinato de sodio).
Cada vial demetilprednisolona NORMON 40 mg polvo y disolvente para solución inyectable
contiene 40 mg de metilprednisolona (presente en forma de metilprednisolona succinato de sodio).
Cada vial de metilprednisolona NORMON 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable
contiene 250 mg de metilprednisolona (presente en forma de metilprednisolona succinato de sodio).
Para consultar la lista completa deexcipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Vial de liofilizado conteniendo un liofilizado de color blanco o casi blanco, de aspecto poroso.
Ampolla de disolvente conteniendo un líquido incoloro y transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.

Indicaciones terapéuticas

En aquellas situaciones que requieran un tratamiento corticoide inmediato, encasos graves o
cuando la administración por vía oral no es posible, entre ellas:
Exacerbaciones agudas de asma.
Shock anafiláctico y situaciones clínicas mediadas por mecanismos de hipersensibilidad
inmediata que constituyan un peligro inmediato para la vida del paciente (ej. Angioedema, edema
laríngeo).
En intoxicaciones accidentales por venenos de insectos y serpientes como prevención delshock
anafiláctico.
Edema cerebral, lesiones medulares (siempre y cuando la terapia se inicie dentro de las 8 horas
de haber ocurrido la lesión).
Crisis addisonianas y shock secundario a la insuficiencia adrenocortical.
Brotes agudos de esclerosis múltiple.
Como coadyuvante en quimioterapia.
Tratamiento del rechazo agudo de transplantes.
4.2.

Posología y forma de administración

Laposología se establece en base a la gravedad del cuadro y la respuesta del paciente al
tratamiento.
De forma general, se recomienda de 20 a 40 mg al día en adultos y de 8 a 16 mg al día en niños.

En los casos graves, en los que en el transcurso de media hora no se haya alcanzado un efecto
terapéutico suficiente, pueden repetirse las inyecciones, hasta una cantidad de 80 mg, como dosis
máximarecomendada. Los intervalos entre dos inyecciones serán de 30 minutos a 24 horas,
dependiendo de la gravedad del paciente.
En las situaciones que comporten riesgo vital para el paciente, se recomienda comenzar el
tratamiento con dosis únicas de 250 a 1000 mg de metilprednisolona en adultos y de 4 a 20 mg/kg de
peso corporal en niños.
A continuación se especifican las dosis recomendadas segúnlas distintas indicaciones:
Exacerbaciones agudas de asma: de 30 a 90 mg al día. En status asthmaticus se recomienda de
250 a 500 mg de metilprednisolona.
Shock anafiláctico y situaciones de peligro inmediato para la vida del paciente: de 250 a 500 mg
de metilprednisolona.
Edema cerebral: de 250 a 500 mg de metilprednisolona.
Crisis addisonianas: de 16 a 32 mg en infusión, seguidos de otros 16mg durante 24 horas. En
estas crisis y en el síndrome de Waterhouse-Friderichsen, está indicada la administración simultánea
de mineralocorticoides.
Brotes agudos de esclerosis múltiple: generalmente 1 g al día por vía intravenosa, entre 3 y 5
días.
Crisis de rechazo: hasta 30 mg de metilprednisolona/kg de peso corporal.
Metilprednisolona NORMON se utiliza añadido a la terapia de base (p....