Funci N De La Estad Stica En El Contexto De Los Ensayos Cl Nicos

Función de la estadística en el contexto de los ensayos clínicos
 
Role of statistics in the clinical trials
 
 
Maytee Robaina García,I Martha María Fors LópezII
I Especialista de I Grado en Bioestadística. Investigadora Agregada. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. La Habana, Cuba.
II Especialista de II Grado en Bioestadística. Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. LaHabana, Cuba.
 
 

RESUMEN
La complejidad y los elevados costos que se asocian al desarrollo de medicamentos han impuesto la búsqueda de estrategias más eficientes que combinen reducción de tiempo con calidad de investigación. La metodología estadística tiene una función fundamental en este proceso. En el presente trabajo se realiza una revisión bibliográfica de la función de la estadística en lasinvestigaciones terapéuticas, cuyos objetivos consisten en describir cómo interviene la estadística en los ensayos clínicos y exponer algunos avances y retos que enfrenta el bioestadístico en el contexto actual del desarrollo de estos estudios. Se describe el proceso estadístico dentro del ensayo clínico desde un punto de vista práctico, exigencias regulatorias y disposición documental. Se exponenalgunos temas metodológicos específicos y técnicas estadísticas desarrolladas con aplicaciones en estos estudios. En conclusión, la metodología estadística en los ensayos clínicos ha experimentado un desarrollo creciente en los últimos años. Las investigaciones proponen el uso de diseños flexibles que dinamizan los estudios y métodos de análisis más sensibles. Las entidades regulatoriasestablecen guías en estos temas que orientan para la presentación armonizada de ensayos clínicos ante diversas situaciones. La aplicación de técnicas estadísticas más sensibles y el uso de la tecnología que sustenta estos avances es un tema en desarrollo y con creciente presencia en la literatura de ensayos clínicos.
Palabras clave: desarrollo de medicamentos, ensayos clínicos, diseño de ensayos clínicos,metodología estadística, técnicas estadísticas en ensayos clínicos.

ABSTRACT
The complexity and high costs associated to the development of drugs have brought about the search for more efficient strategies combining time saving and research quality. The statistical methodology plays a fundamental role in this process. The present paper made a literature review of the role of statistics intherapeutic research. The objectives were to describe how statistics participate in the clinical trials and to present some advances attained as well as the challenges met by the biostatician in the present context of development of these studies. The statistical process was described in the clinical trial from the practical viewpoint, including regulatory demands and documentary availability. Somespecific methodological topics as well as application-developed statistical techniques were presented. It was concluded that the statistical methodology in clinical trials has experienced growing development in the last few years. The research suggested the use of flexible designs that would speed up the most sensitive studies and methods of analysis. The regulatory bodies set guidelines that giveinstructions for the harmonized presentation of clinical trials under various circumstances. The application of more sensitive statistical techniques and the use of technologies supporting these advances is a subject that is increasingly dealt with by the scientific literature on clinical trials.
Key words: drug development, clinical trials, clinical trial design, statistical methodology, statisticaltechniques in clinical trials.

 
 
INTRODUCCIÓN
El desarrollo de nuevos fármacos es un proceso complejo que abarca desde el descubrimiento del compuesto, su formulación, desarrollo en laboratorio y estudios en animales, hasta la etapa de desarrollo clínico y aprobación por la entidad regulatoria y autorizo de uso en la práctica médica habitual. Este proceso es necesariamente largo ya que...