Fundamentos De Esterilizacion

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FUNDAMENTOS DE LA
ESTERILIZACIÓN

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Esterilización – Conceptos básicos
ELEMENTOS
• Célula
• Bacteria: Célula sin núcleo, con DNA
• Espora: Célula dura
• Virus: DNA + cápsula proteica
• Pirógeno: Resto de membrana celular, que
puede causar fiebre

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Esterilización – Conceptos básicos
PROCESOS
• Desinfección:Patógenos
• Esterilización: Células y virus
• Despirogenación: Descomposición en formas simples
Materia Orgánica Muerta  CO2 + H2O
• CFU/ml: Unidades Formadoras de Colonias (uds./ml.)
• “Bioburden”: Cantidad y tipo de microorganismos en
la carga a esterilizar

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Factores Tiempo y Temperatura

FACTORES
• Tiempo
Tiempo

Efecto letal

• Temperatura
Temperatura

Efectoletal

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Factor D

Tiempo necesario, a una temperatura fija, para eliminar el
90% de la población (reducción del “bioburden” en 1
grado logarítmico)

Tiempo = Factor D

Población 20 cfu

Población 2 cfu
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FACTOR D
• La temperatura afecta al factor D
Temperatura

Factor D

• Cada bacteria tiene su propio factor D a cada
temperaturawww.telstar-lifesciences.com

Factor D
CÉLULAS
SUPERVIVIENTES

10000
1000

D

100
10
1
0,1 0

10

20

30

40

50

60

70

80

0,01
0,001

0,0001
TIEMPO

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FACTOR Z
Si la temperatura afecta al factor D…
• El factor Z es el incremento de temperatura que reduce
10 veces el valor del factor D
• El factor Z es específico para cada tipo de
microorganismo
Cada bacteria tiene su propiofactor Z

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Factor Z
1.000

Z

D (Tiempo)

100
10
1
100
0

105

110

115

120

125

130

135

140

0
Temperatura (ºC)
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F
Factor Z
1.000

D (Tiempo)

• El tiempo necesario para obtener un
efecto esterilizante determinado es
proporcional al factor D: Mayor D
(tiempo para aniquilar el 90% de la
población), mayor tiempo necesario

Z

100

D010 D1
1
100

105

110

115

120

125

130

135

140

0
0
T0

FT =

t121 D121
=
tT
DT

logD 0 = mT0 + n
logD 1 = mT1 + n
logD 1 − logD 0 = m(T1 − T0 )
log10 − log100 = mZ
 10 
log 
 = log0,1 = −1 = mZ
 100 
1
m=−
Z

T1
Temperatura (ºC)

T
+n
Z
121
logD 121 = −
+n
Z
T − 121
logD 121 − logD T =
Z
 t 121 
 D121 
T − 121



log 
log
logF
=
=
=
 t 
 D 
Z
T 
 T 

logD T = −

F = 10T −121
Z

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VALOR F
• Tiempo equivalente a 121º C, de un proceso
realizado a otra temperatura

F = 10

T −Tr
Z

T = 131º C
Tr = 121º C
Z = 8º C

F (131) = 10

131−121
8

= 17,78

VALOR F0
• Manera de calcular el efecto esterilizante o letalidad
del proceso actual, comparado con otro realizado a
una temperatura de referencia: Integral de F por ∆T
Fo = Σ F · ∆Twww.telstar-lifesciences.com

Esterilización – Conceptos básicos

• La esterilización es un proceso para la
inactivación de microorganismos.
– La esterilización es un concepto probabilístico.
– Teóricamente siempre quedan células vivas.

• Un producto se considera estéril cuando la
probabilidad de que haya un microorganismo
viable es de una en un millón.

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Esterilización –Conceptos básicos

• El nivel de inactivación microbiana puede
describirse con una función exponencial,
“Sterility Assurance Level” o SAL.
• Los procesos de esterilización asociados a
parenterales y productos médicos que tienen
un riesgo elevado, en términos de
probabilidad de causar una infección
(implantes, vías estériles, productos que
estarán en contacto con tejidos),
generalmente han sidoesterilizados a un
nivel SAL de 10-6.
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Esterilización – Conceptos básicos
Carga con µ-organismos

Desactivación de µ-organismos

Probabilidad ≤ 1x10-6

PRODUCTO ESTÉRIL
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Reducción logarítmica

Bioburden es el número y tipo de microorganismos viables que contaminan un
producto.
– ¿Cuántas colonias vivas hay en el producto que se
quiere...