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| CLASIFICACION DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS SEGÚN RIESGO | FECHA: 01/09/2012 |
| | VERSION: 1 |
| | ELABORÓ: JUAN CARLOS GONZALEZ |
| | APROBADO POR: GERENCIA |

Se deberá establecer laclasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en el artículo 7° del decreto 4725 de 2005, dentro de las siguientes clases:

Clase I. Son aquellos dispositivos médicos debajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana y que no representanun riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar suseguridad y efectividad.

Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III. Sonlos dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la saludhumana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

CLASIFICACION DE LOS EQUIPOS SEGÚN RIESGO DEL HOSPITAL SAN CAYETANO E.S.E |
NOMBRE | MARCA | MODELO | UBICACIÓN FISICA |RIESGO |
DESFIBRILADOR | HEWLETT-PACKARD | M1722A | URGENCIAS | III |
ENCUBADORA DE TRANSPORTE | OHMEDA | 35IT 185A | SALA DE PARTO | III |
ASPIRADOR QUIRURGICO | THOMAS | 1130-2 | SALA DE PARTOS| III |
SUCCIONADOR ELECTRICO | | | | III |
LAMPARA DE CALOR RADIANTE | DAVID MEDICAL | HKN90 | SALA DE PARTOS | IIB |
MONITOR DE SIGNOS VITALES | | | URGENCIAS | IIB |
PULSIOXIMETRO |MINDRAY | PM50 | URGENCIAS | IIB |
MONITOR FETAL | CADENCE | IM-76 | SALA DE PARTO | IIB |
MONITOR DE SIGNOS VITALES | | | URGENCIAS | IIB |
EQUIPO DE RAYOS X PERIAPICAL | DENTAL XRAY | ELITY...