Gaceta oficial_30

FICHA TÉCNICA
1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enalapril STADA 5 mg comprimidos EFG
Enalapril STADA 20 mg comprimidos EFG

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Enalapril STADA 5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de maleato de enalapril.
Enalapril STADA 20 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 20 mg de maleato de
enalapril.
Enalapril STADA 5 mg comprimidos. Excipientescon efecto conocido: cada comprimido
contiene 140,07 mg de lactosa monohidrato.
Enalapril STADA 20 mg comprimidos. Excipientes con efecto conocido: cada comprimido
contiene 180,00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.

4.
4.1

DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de lahipertensión.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática.

Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes con disfunción
ventricular izquierda asintomática (fracción de eyección  35%).
(Ver sección 5.1)

4.2

Posología y forma de administración
Los alimentos no afectan a la absorción de Enalapril STADA.
La dosis debe ser individualizada según el perfil delpaciente y la respuesta de la presión
arterial (ver sección 4.4).
Hipertensión
La dosificación inicial es de 5 hasta un máximo de 20 mg, dependiendo del grado de
hipertensión y del estado del paciente (véase más adelante). Enalapril STADA se administra
una vez al día. En la hipertensión leve, la dosis inicial recomendada es de 5 a 10 mg. Los
pacientes con un sistemarenina-angiotensina-aldosterona muy activo (p.ej., hipertensión
renovascular, sal y/o depleción de volumen, descompensación cardíaca, o hipertensión grave)
pueden experimentar una caída excesiva de la presión arterial después de la dosis inicial. En
estos pacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos y el inicio del tratamiento
debe realizarse bajo supervisión médica.
Un tratamiento previo con dosisaltas de diuréticos puede resultar en una depleción de
volumen y un riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con enalapril. En estos
pacientes se recomienda una dosis de inicio de 5 mg o menos. Si es posible, se debe
interrumpir el tratamiento con diuréticos durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con
Enalapril STADA. Se debe vigilar la función renal y el potasio sérico.
Ladosis habitual de mantenimiento es 20 mg al día. La dosis máxima de mantenimiento es 40
mg al día.
Insuficiencia cardíaca/Disfunción ventricular izquierda asintomática.

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática, Enlapril STADA se usa junto con
diuréticos y, si es apropiado, con digitálicos o betabloqueantes. La dosis inicial de Enalapril
STADA en pacientes coninsuficiencia cardíaca sintomática o disfunción ventricular izquierda
asintomática es de 2.5 mg y se debe administrar bajo estrecha supervisión médica para
determinar el efecto inicial sobre la presión arterial. Si no se produce hipotensión sintomática
después del inicio del tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Enalapril STADA, o si
aparece y se trata con éxito, debe aumentarse la dosisgradualmente hasta la dosis de
mantenimiento habitual de 20 mg, administrada en una o dos tomas, según la tolerancia del
paciente. Este ajuste de la dosis puede realizarse a lo largo de un periodo de 2 a 4 semanas. La
dosis máxima es de 40 mg al día administrada en dos tomas.
Sugerencias para el ajuste de la dosis de Enalapril STADA en pacientes con insuficiencia
cardíaca/disfunción ventricularizquierda asintomática
Semana

Dosis mg/día

Semana 1

Días 1 a 3: 2,5 mg/día* en dosis única
Días 4 a 7: 5 mg/día en dos tomas

Semana 2

10 mg/día en dosis única o en dos tomas

Semana 3 y 4

20 mg/día en dosis única o en dos tomas

*Deben adoptarse precauciones especiales en los pacientes con insuficiencia renal o
que estén tomando diuréticos (ver sección 4.4).
Se deben vigilar...