Gasca Gordillo S1 DiagramadeflujoServicio

 

 


 

Diagrama
 de
 Flujo
 Servicio
 
Fernando
 Gasca
 

 
 
 
 
 
 

Tarea
 
 

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TAREA 1
DIAGRAMA DE FLUJO
Gestion de calidad total es el compromiso de una organización para hacer bien las cosas, afecta a
cada persona en una organización y se cree que para que sea competitiiva y prospera, las
filosofías, principios y prácticas de la gestión decalidad deben ser aceptadas por todos, la cultura
de la mejora continua es una forma global de mejorar la eficiencia y flexibilidad de un negocio.
Atkinson (1990)
JUSTIFICACION
Durante los últimos años hemos visto que los tiempos de sometimiento desde que las áreas de
investigación clínica recibe los documentos necesarios para realizar un sometimiento ante
COFEPRIS principalmente al área de moléculasnuevas se ha presentado retrasos en sus tiempos
de resolución de moléculas nuevas. Esto se debe al retraso en la forma y en la entrega de los
documentos asi como en la duplicidad de funciones, lo cual lleva a la perdida de estudios
internacionales de importancia para la población mexicana que padece ciertas patologías y que
estos estudios pueden ayudar a disminuir los costos tanto para los pacientescomo a las
instituciones.
Identificación de oportunidad.
Para el análisis de proceso de sometimiento de estudios se identifica el área de oportunidad en los
tiempos para sometimiento de documentos, las inconsistencias en ellos, la falta de controles
internos adecuados, y la duplicidad de funciones.
Tiempos estipulados actualmente por proceso interno es de aproximadamente 90 días hábiles, loscuales actualmente se tienen un aproximado de 180 a 200 días para obtener dichos documentos.

Documentación del proceso:
1) El proceso inicia cuando el patrocinador decide que México participará en un protocolo de
investigación clínica, en el cual se requiere obtener los documentos por parte del patrocinador para
2) ser traducidos al español, 3) posteriormente es revisada la traducción, si no cumplecon los
estándares de calidad es enviado nuevamente al traductor para su revisión. Si esta cumple con los
estándares de calidad de la compañía 4) son adaptados de acuerdo a las regulaciones locales,
posteriormente estos documentos son enviados a los hospitales para su 5) sometimiento a los
comités de ética de cada institución los cuales varían de acuerdo a cada institución que van de los
7 a los 30días para obtener una resolución, 6) posteriormente si el comité encuentra
inconsistencias y/o detalles que no cumplan con las regulaciones nacionales e internacionales, el
comité puede rechazar el protocolo debido a que no cumple con lo necesario, o realizara


 

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recomendaciones para el cual una vez corregidas o resueltas las observaciones que el comité
indica deberá sometersenuevamente para que el comité de ética apruebe el protocolo de
investigación. 7) Una vez obtenida la aprobación el comité deberá entregar por escrito la resolución
donde apruebe que este puede llevarse acabo, y esta debe de ser entregada al Medico que llevará
acabo el estudio, una vez obtenida 8) el Medico deberá completar una serie de documentos en los
cuales estarán involucrados el Director de launidad/hospital, y el grupo del medico que
desarrollara el proyecto, al completar esta documentación el deberá de enviar a la compañía toda
la documentación para completar el paquete regulatorio donde 9) serán revisadas toda la
documentación, si estas cartas no cumplen con los requerimientos necesarios estas deberán
regresarse al medico para su corrección y nuevamente serán enviadas a la compañía paraque el
departamento regulatorio las revise. 10) Si ellos aprueban dichos documentos el área regulatoria
completará el paquete regulatorio.
11) Una vez completado el Área regulatoria realizara los pagos de derechos correspondientes al
tramite y se enviará a COFEPRIS para su revisión la cual tiene un tiempo de 90 días para obtener
una resolución, 12) si COFEPRIS decide que no cumple con los...