GC 013 Control de cambios copia

1- OBJETIVO:

Este procedimiento da los lineamientos generales para la administración del sistema de control de cambios. El sistema de control de cambios asegura que todo cambio con posterior impacto en las cGMP sea evaluado y aprobado previo a su ejecución.

2- ALCANCE:

El presente SOP aplica a cualquier cambio solicitado sobre los sistemas y/o documentos alcanzados por las cGMP:Documentación maestra de productos
SOPs
Documentación del laboratorio (especificaciones, métodos analíticos)
Materias primas
Proveedores
Instrumentos, equipos, áreas y servicios incluidos dentro del Plan Maestro de Validación
Sistemas computarizados

Este procedimiento no alcanza aquellas actividades de mantenimiento en donde se realizan cambios equivalentes, por ejemplo reemplazo de piezas o partes de equiposequivalentes.

3- RESPONSABILIDADES:

Es responsabilidad del:

3.1. Iniciador:
Completar el formulario de solicitud de cambio.
Enviar el formulario al responsable de su departamento y luego de su aprobación a Garantía de calidad.

3.2. Responsable Departamental:
Revisar y aprobar las solicitudes de cambio de su departamento.
Efectuar las evaluaciones de impacto de los cambios en lo que a sudepartamento respecta.
Cumplir y hacer cumplir el procedimiento de controles de cambio.

3.3. Ejecutor de tareas del control de cambio:
Efectuar las tareas encomendadas de la forma acordada y en el tiempo establecido.
Comunicar al responsable del departamento en caso de encontrar obstáculos para la ejecución de la tarea.

3.4. Garantía de calidad (QA):
Cumplir y hacer cumplir el SOP de sistema decontrol de cambios.
Revisar el formulario de solicitud de cambio. Evaluar si el mismo tiene impacto sobre las cGMP.
Determinar el alcance de la evaluación de impacto del cambio (Cuáles son los Departamentos que deberán efectuar el análisis del impacto).
Efectuar las evaluaciones de impacto de los cambios en lo que a su departamento respecta.
Evaluar si el cambio requiere aprobación del cliente en elcaso de elaboraciones de productos para laboratorios.
Realizar el seguimiento de las actividades/tareas surgidas del control de cambios.


4- DEFINICIONES:
Control de cambios
Un sistema formal por el cual representantes calificados de las disciplinas apropiadas revisan los cambios propuestos o efectuados que puedan influir en el estado validado de los locales, sistemas, equipos o procesos. Suobjetivo es determinar las acciones necesarias para garantizar y documentar que el sistema se mantiene en un estado validado.

5- SALUD Y SEGURIDAD EN EL TRABAJO:
No procede.

6- PROTECCION AMBIENTAL:
No procede.




7- METODO:

7.1. Introducción:
Según la Disposición 2819 del ANMAT:
Deben existir procedimientos operativos normalizados para describir las acciones que se deben realizar si se proponeun cambio en una materia prima, el componente de un producto, un equipo del proceso, el entorno (o la instalación) de fabricación, el método de elaboración o ensayo, o cualquier otro cambio que pueda afectar a la calidad del producto o la reproducibilidad del proceso. Los procedimientos de control de cambios garantizarán que se generan datos justificativos suficientes para demostrar que el procesorevisado dará como resultado un producto de la calidad deseada, de acuerdo con las especificaciones aprobadas.
Los cambios que afecten las condiciones bajo las cuales se concedió la autorización de comercialización deberán ser aprobados por la Autoridad Sanitaria Nacional.
Todos los cambios que puedan influir en la calidad o reproducibilidad del proceso, o modifiquen las condiciones bajo lascuales se concedió la autorización de comercialización deben solicitarse, documentarse y aceptarse formalmente. Se debe evaluar y se realizar un análisis de riesgo de los posibles efectos que originaría un cambio de instalaciones, sistemas o equipos sobre el producto. Se debe determinar la necesidad de una nueva calificación y revalidación, y la amplitud de las mismas.
El sistema de control de...