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DISPOSITIVOS MEDICOS












Por:
Leandro paz
Yeimi Andrea Carmona







Instructora:
Mary Zulay Céspedes




SENA
T.P SERVICIOS FARMACEUTICOS
LEGISLACION 3
MEDELLIN
2013
ACTIVIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS

OBJETIVO: Conocer la normatividad de los Dispositivos médicos y su clasificación, según el decreto 4725.

DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD DISPOSITIVOSMEDICOS: (punto 11)

Cuáles son las disposiciones generales y la información de la etiqueta de los Dispositivos médicos según el decreto 4725.

Disposiciones Generales Del Etiquetado. Para la información referida en lasetiquetas, se establecen las siguientes disposiciones generales:
a) La información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad, se debesuministrar en elpropio dispositivo, y/o en el empaque de cada unidad, y/o en elempaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad,la información se debe establecer en el folleto, el inserto del empaque o en otro mediosuministrado con uno o con múltiples dispositivos;
b) El formato, contenido y ubicación del etiquetado deben ser apropiados para eldispositivo en particular y parael propósito con que se fabricó;
c) El uso de símbolos reconocidos internacionalmente se debe tener en cuenta siempre ycuando, la seguridad del dispositivo no quede comprometida por una falta decomprensión por parte del paciente o usuario;
d) La información sobre el uso del dispositivo y las instrucciones se suministrarán alusuario en diversos medios y a través de documentos impresos, medianteuna pantallade visualización integrada al dispositivo, por medios magnéticos u ópticos, etc.
Cualquiera que sea el o los medios, la información se deberá dirigir a la poblaciónprevista de usuarios;
e) Las instrucciones de uso se deben escribir en términos de fácil comprensión por partedel usuario.

Información En Etiquetas De Envase. En las etiquetas de envase deberállevar como mínimo, enidioma castellano la información que se relaciona a continuación:
a) Nombre del producto;
b) Número de lote o serie;
c) Fecha de expiración cuando sea el caso;
d) Número del registro sanitario o permiso de comercialización;
e) Fabricante y /o importador con domicilio;
f) Leyendas especiales tales como “estéril”, “usar solo una vez”.

Información General. De acuerdo al tipo de DM ycuandoaplique, el etiquetado deberá contener lo siguiente:
a) El nombre genérico o marca y la dirección del fabricante, así como el propósitoprevisto y la población de pacientes y usuarios del dispositivo cuando sea del caso;
b) En el caso de dispositivos importados, se requiere que la etiqueta, el empaque o lasinstrucciones de uso, contengan además, el nombre y dirección bien sea del importadoren el país odel representante autorizado por el fabricante;
c) Datos para que el usuario identifique el dispositivo y cuando sea pertinente, el contenido de cualquier empaque;
d) Indicación del código o número de lote (en dispositivos desechables de uso único) o el número de serie (en los dispositivos que funcionan con electricidad), según el caso, quepermita las acciones adecuadas para rastrear y conseguirlos dispositivos y componentesdesmontables;
e) Indicación de la fecha hasta la cual el dispositivo se pueda utilizar con seguridad,expresado en términos de año y mes (en los dispositivos desechables de uso único),según el caso;
f) En el caso de dispositivos diferentes a aquellos cubiertos en el literal (d) del presenteartículo y según lo adecuado para el tipo de dispositivo médico, unaindicación de lafecha de fabricación. Esta indicación se puede incluir en el código de lote o número deserie;
g) Toda condición especial para el almacenamiento y/o manipulación sobre el empaqueexterior;
h) Toda advertencia y/o precaución que se deba tomar;
i) El funcionamiento que haya propuesto el fabricante y todo efecto secundario nodeseable;
j) La información necesaria para verificar si el...