gcp 2012

Buenas Prácticas
Clínicas (GCP)

Objetivos
• Ampliar el conocimiento sobre la historia de las regulaciones
y
los estándares que se aplican a los estudio clínicos.
• Comprender las responsabilidades legales en relación a las
regulaciones de la Buena Práctica Clínica.
• Comprender la necesidad de mantener la confidencialidad de
los pacientes y cómo mantener sistemas que adhieran a este
requisito.• Conocer la responsabilidad en relación a los datos/seguridad.

¿Por qué surgen regulaciones
y estándares?

• Respuesta a errores éticos.
• Dar marco legal al campo de la
investigación médica.
• Responder a nuevos problemas y
desafíos.

Un poco de historia…
Antes del siglo XX…

En 1906…
Upton Sinclair, destacado periodista norteamericano, publicó en el
periódico Appeal to Reason de Kansas unaserie de artículos en los que
denunciaba las pésimas condiciones sanitarias con que operaban las
plantas procesadoras de carne en Chicago.
Luego reunió esa serie de artículos en una novela titulada The Jungle,
refiriéndose a la jungla humana en que vivían esos trabajadores, en la
cual sólo sobrevivían los más fuertes y en donde la lucha por la
supervivencia era salvaje.
El libro enfureció a losnorteamericanos, desde el Presidente Theodore
Roosevelt hasta los consternados consumidores. Muy pronto, las
protestas llegaron hasta el Congreso de los Estados Unidos y ese
mismo año se aprobó la Ley conocida como “Pure Food and Drug
Act” (Ley de Alimentos y Drogas Puras), que dio origen a la “Food
and Drug Administration (FDA)”, la agencia del gobierno de los
Estados Unidos responsable de laregulación de alimentos (tanto
para seres humanos como para animales), suplementos
alimenticios, drogas (humanas y animales), cosméticos, aparatos
médicos (humanos y animales), productos biológicos y productos
hemáticos. En aras de proteger al consumidor, esta legislación
prohibía la manufactura o venta de productos adulterados o mal
etiquetados.

Un libro que, sin quererlo,
cambió la historia …

• Sinproponérselo, Sinclair cambió el curso de
la historia, promoviendo la primera legislación
para regular la venta de medicamentos en los
Estados Unidos y la creación de la entidad
responsable de dicho control. Años más
tarde, Sinclair se lamentó de que su intención
original no había tenido éxito, cuando dijo:
“apunté al corazón de los norteamericanos y
les atiné en el estómago”.

1937, una nuevatragedia…
• Más de cien personas pierden la vida en los Estados
Unidos, por consumir un jarabe denominado “Strep elixir”
para el tratamiento de las infecciones por estreptococo.
• En la preparación se utilizó como vehículo dietilenglicol,
anticongelante sumamente tóxico.
• Se había probado color, olor y apariencia, pero no
seguridad.
• Los cargos se elevaron por “rotulación inadecuada”.»Consecuencia…

1938
• El Congreso de los Estados
Unidos aprobó la “Food,
Drug, and Cosmetic Act”
(Ley de Alimentos, Drogas
y Cosméticos), una ley que
estableció, por primera vez,
que los fabricantes de
productos farmacéuticos
debían de probar la
seguridad de un producto
antes de comercializarlo.

Segunda guerra. Atrocidades…

Juicio de Nuremberg en 1945
• Los gobiernos de Inglaterra, Francia, UniónSoviética y
EEUU constituyen un tribunal militar para juzgar a los
responsables.
• 15 médicos fueron condenados, 7 recibieron la pena de
muerte.
• El legado más importante de este proceso fue la
inclusión en la sentencia de un decálogo de principios
conocido como Código de Nuremberg.

El Código de Nuremberg
•

El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente
esencial.
– La personaafectada debe tener capacidad legal para consentir.
– Ejercicio pleno de libertad de elección
– Comprensión de riesgos implícitos.

•

•
•
•

El experimento debe prometer resultados beneficiosos para el
bienestar de la sociedad que no pudieran ser obtenidos por otro
medio de estudio.
Deberá basarse en datos de experimentación animal previa que
prometan resultados que justifiquen su realización....