GENERALIDADES DE LOS HEMODERIVADOS

GENERALIDADES DE LOS
HEMODERIVADOS

DEFINICIÓN
 Un hemoderivado es todo aquel tejido que se deriva o separa a partir de
la sangre. Casi siempre se separan por medio de una centrifuga en un
laboratorio, basándose en la densidad de los diferentes componentes de
la sangre; lo mas denso se va hasta el fondo mientras que lo menos denso
queda en la parte superior. En este proceso se separa la sangretotal en:
suero, plasma, eritrocitos, plaquetas y algunas veces incluso queda una
pequeña parte de glóbulos blancos. La manera correcta de conservarse
es por congelación una vez que cada componente se aisla.

Características
 Los hemoderivados constituyen un grupo particular y diferenciado dentro
del conjunto de las especialidades farmacéuticas. Las características
fundamentales son:
 PROTEINASPLASMATICAS HUMANAS
 SEGURIDAD
 COSTE DESARROLLO

 FARMACOCINETICA
 TOLERANCIA
 VARIABILIDAD
 MANEJO

Proteínas plasmáticas humanas
 La indicación fundamental será el tratamiento sustitutivo en pacientes que
presentan un déficit congénito o adquirido de una determinada proteína
plasmática. La estrategia de tratamiento puede abarcar la profilaxis, el
tratamiento de los episodios agudos yla cobertura de procesos quirúrgicos
o inmunodepresión. Por otro lado, existen también indicaciones específicas
no relacionadas con déficits concretos como es el caso de las
inmunoglobulinas endovenosas (IgIV) y procesos autoinmunes.

Seguridad
 Existe un riesgo de transmisión de infecciones que no puede descartarse,
por lo que es necesario que el proceso tecnológico incluya un método deinactivación específico. En estas circunstancias el riesgo de transmisión
está practicamente abolido, al menos en lo que se refiere a virus
patógenos conocidos.

Coste
 Es un elemento a tener en cuenta ya que junto
a los productos de origen recombinante, son los
fármacos más caros disponibles. Suponen
aproximadamente de un 10 a un 15% del gasto
farmaceútico total en un hospital de tercer
nivel. Esto esdebido a que la materia prima es
cara y escasa, la tecnología empleada,
sofisticada y en continua revisión, el
rendimiento del proceso, bajo, y el mercado
potencial sobre el que se desarrollan, limitado.

Desarrollo
 A la hora de desarrollar o evaluar un protocolo de ensayo ha de tenerse
en cuenta que, debido a su teórico riesgo de transmisión vírica, no es ético
su administración en sujetossanos. Esto condiciona que los ensayos clínicos
en fase I se realicen únicamente en pacientes. Por otro lado, con objeto
de evaluar correctamente la seguridad, es necesario realizar ensayos en
pacientes previamente no tratados con otros hemoderivados. Una gran
limitación de estos ensayos es la escasez de pacientes, debida a la baja
prevalencia e incidencia de estas enfermedades entre la población.Farmacocinética
 Los hemoderivados pueden requerir el desarrollo de nuevos modelos
farmacocinéticos (eliminación no en el compartimento central, consumo).
La metodología analítica es compleja, poco precisa y específica. Las
técnicas in vivo e in vitro pueden ser diferentes. Asimismo, debe
considerarse el impacto de las concentraciones basales y la existencia de
proteínas transportadoras.Tolerancia
 Los hemoderivados presentan un contenido
proteico elevado, tanto por el propio principio
activo como por las proteínas contaminantes o
por la proteína tecnológica adicionada que lo
acompañan. Algunas proteínas pueden ver
alterada su estructura y producir reacciones
anafilactoides, al igual que ciertos vehículos
empleados.

Variabilidad
 Su carácter de producto biológico y el proceso defraccionamiento
condicionan una mayor variabilidad en las características
interespecialidad. Asimismo, las características interlote varían
aproximadamente un 20% en cuanto a principio activo, lo que debe ser
considerado al ser utilizados en indicaciones específicas.

Manejo
 Muchos de estos productos deben mantenerse a
temperaturas de 2-8 ºC; sin embargo, antes de su
reconstitución y/o...