Genericos Intercambiables

INTRODUCCION

Los medicamentos genéricos están jugando un papel de primera magnitud, tanto cuantitativa como cualitativamente, en la evolución del mercado farmacéutico especialmente en la factura que las administraciones públicas tienen que pagar para atender las necesidades de la población en materia farmacoterapéutica.
Medicamentos Genéricos
• Seguros
• Eficaces
• De Calidad
•Accesibles

DESARROLLO
Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con la misma indisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de laque está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En México y otros países, se agregan las siglas GI (Genérico Intercambiable), en España se agrega EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).
Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidady bioequivalencia (OMS-OPS).También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.
Requisito para un Genérico Intercambiable
I. Rregistro sanitario vigente
II. Misma sustancia activa y forma farmacéutica,igual concentración o potencia, misma vía de administración y especificaciones farmacopeicas iguales
III. Cumplir con las pruebas establecidas por el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud
IV. Comprobar por medio de las pruebas que los perfiles de disolución o biodisponibilidad, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia
V. Que el medicamento seencuentre incluido en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.
VI. Pruebas de Intercambiabilidad Es el requisito más importante que un medicamento debe cubrir para ostentarse como GI.Para demostrar este comportamiento los medicamentos deberán cumplir con diferentes tipos de pruebas, dependiendo de la naturaleza del medicamento.Prestigiados laboratorios nacionales de investigación, autorizados por la SSA y que se les denomina "Terceros Autorizados“.
Pruebas de Intercambiabilidad
* Biodisponibilidad:
Es la forma en que un medicamento se comporta en el organismo humano a través de su absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Cantidad de fármaco disponible para actuar en el sitio de acción (blanco) delcuerpo humano, el cual llega por medio de la sangre (plasma)
* Bioequivalencia:
Es la medición de la biodisponibilidad (velocidad y cantidad de dos medicamentos equivalentes (innovador y aspirante de GI) que, después de su administración (vía oral, IV) en la misma dosis, debe demostrar que sus efectos, con respecto a la eficacia y seguridad, son los mismos.
¿Cuál es la diferencia entre unGI y un genérico de marca?
Los GI deben pasar varias pruebas para ser reconocidos como tales. Esto significa que han demostrado que su comportamiento en el cuerpo humano va a ser igual al del innovador. Los genéricos de marca, en cambio, no han pasado por pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad, por lo que aunque tengan el mismo principio activo, forma farmacéutica, etc., que elinnovador, los aditivos que contienen pueden hacer variar su comportamiento en el organismo.
Por lo anterior, estos productos no pueden ser considerados intercambiables.
Requisitos de Ingreso:
Libre de patente (únicamente de la sustancia o ingrediente activo), Licencia Sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos y productos biológicos para uso humano, Cumplimiento de Buenas Prácticas de...