genericos

SEMINARIO PARA PERIODISTAS

“Mitos y realidades de los medicamentos genéricos”

1

 

Índice 
 
 
1.‐Visión General del Sistema Nacional de Salud. Estructura reguladora 
Estructura reguladora 
El Sistema de Precios de Referencia 
‐ Aplicación del precio de referencia en la financiación pública de los medicamentos Papel de las Comunidades Autónomas en la gestión de la prestación farmacéutica 
Medidas de contención del gasto farmacéutico 
Causas del incremento del gasto sanitario 
Qué es un incremento del gasto sostenible 
 

2.‐ Medicamentos de marca 
Contribución del medicamento en la erradicación de enfermedades y en el aumento de la esperanza de vida de la 
sociedad 
El valor de los medicamentos de marca 
‐ I+D+i: ciclo de vida de un medicamento ‐ Calidad, eficacia, seguridad y accesibilidad 
Marco nacional y europeo del medicamento de marca: Normativa sobre la patente 
 

3.‐ Medicamentos genéricos 
Marco legal 
Autorización y registro de medicamentos genéricos 
 

4.‐Prescripción y dispensación de medicamentos 
 

5.‐ Mitos y realidades del medicamento genérico y de marca 
 

6.‐ Glosario de términos 
 

7.‐ Bibliografía   
   2

 

1. Visión General del Sistema Nacional de Salud. Estructura reguladora 
 

Estructura  reguladora en España 
La  producción,  introducción  en  el  mercado  y  utilización  racional  de  los  medicamentos  es 
probablemente  una  de  las  actividades  más  intensamente  reguladas  en  las  relaciones  comerciales 
actuales. 
 
En  España  el  Decreto  que  regula  las Ordenanzas  de  Farmacia  de  1927  es  considerado  como  la 
primera  disposición  que  reguló  el  registro,  producción  y  dispensación  de  los  medicamentos  de 
producción  industrial.  A  este  reglamento    le  seguiría  casi  cuarenta  años  más  tarde  el  Decreto 
2464/1963 que reguló los laboratorios de especialidades farmacéuticas, su distribución, publicidad y seguimiento después de su comercialización. Desde ahí se sucedieron una serie de normativas que 
actualizaban  a  la  existente  y  que  perseguían  la  armonización  con  las  directivas  europeas  y  que 
culminaron con la Ley 25/1990 de 20 de Diciembre del Medicamento. Dado el marco europeo en el 
que  se  opera,  la  Ley  del  Medicamento  ha  sufrido  sucesivas  modificaciones  y desarrollos  para 
adaptarla a la evolución de las directivas europeas, y de obligada trasposición a la normativa de los 
Estados Miembros, hasta derivar en la actual Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional 
de  los  medicamentos  y  productos  sanitarios,  auténtico  marco  legislativo  para  el  entorno  de  la 
industria farmacéutica. 
 
Dentro  de  los  organismos  que integran  la  estructura  reguladora  en  España  mencionaremos  los 
siguientes: 
1. Ministerio de Sanidad y Política Social.‐  Le corresponde la política del Gobierno en materia de 
salud,  de  planificación  y  asistencia  sanitaria  y  de  consumo,  así  como  el  ejercicio  de  las 
competencias  de  la  Administración  General  del  Estado  para  asegurar  a  los  ciudadanos  el 

3derecho a la protección de la salud. La estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Política 
Social  sufrió  una  profunda  remodelación  como  consecuencia  de  la  conclusión  del  proceso 
transferencial  a  las  Comunidades  Autónomas  a  finales  del  año  2001.  Entre  sus  funciones  ha 
adquirido  una  especial  importancia  la  labor  de  coordinación  de  las  diferentes CCAA  para 
garantizar una homogeneidad asistencial. 
 
2. Dirección  General  de  Farmacia  y  Productos  Sanitarios.‐  Es  el  órgano  al  que  le  corresponde  la 
dirección,  desarrollo  y  ejecución  de  la  política  farmacéutica  del  departamento,  así  como  el 
ejercicio de las funciones que competen al Estado en materia de financiación pública y fijación ...