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Páginas: 2 (491 palabras) Publicado: 27 de septiembre de 2014
Si el sujeto es un adulto sin capacidad para otorgar su consentimiento informado:
1º Deberá obtenerse el consentimiento informado de su representante legal, tras haber sidoinformado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo. El consentimiento deberá reflejar la presunta voluntad del sujeto y podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio paraéste.
2º Cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo, después de haber recibido toda la informaciónpertinente adaptada a su nivel de entendimiento. En este caso, el investigador deberá tener en cuenta la voluntad de la persona incapaz de retirarse del ensayo.

Otra de las novedades introducidas por elactual Real Decreto, es la de eliminar la intervención del Ministerio Fiscal cuando los sujetos del ensayo sean incapaces a diferencia de lo previsto y regulado en el anterior RD 561/1993, en dondeobligaba a ponerlo en conocimiento del Fiscal previamente a la realización del ensayo. Si en el anterior apartado decíamos que la intervención del Fiscal en los ensayos con menores con la actuallegislación resulta un tanto debilitada, con relación a los ensayos clínicos con incapaces debemos concluir que es inexistente. No entendiendo como el legislador excluye al Ministerio Fiscal de poderactuar defendiendo y representando los intereses de los incapaces, cuando en el resto del ordenamiento jurídico le atribuye indistintamente, tanto la representación y defensa de los intereses de losmenores como de los incapaces, por ser ambos objeto de especial protección.

Cuando el ensayo clínico tenga un interés específico para la población en la que se realiza la investigación y lojustifiquen razones de necesidad en la administración del medicamento en investigación, podrá someterse a un sujeto a un ensayo clínico sin obtener el consentimiento previo en los siguientes casos:...
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