Gerencia

INTRODUCCIÓN
Los estudios de estabilidad en los fármacos tienen gran importancia, puesto que un pequeño cambio en las propiedades físicas o químicas, puede alterar las acciones terapéuticas.
Así mismo, para poder mantener dichas propiedades constantes, es necesario tener la documentación adecuada de sus características físico químicas, microbiológicas y biológicas de medicamento, ya quevarían con el tiempo bajo influencia de factores ambientales como la temperatura, luz y estable ser las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad.
En este trabajo se presentan, los factores ambientales que afectan la estabilidad de los medicamentos, también se incluyen los factores de degradación, químicos, físicos y biológicos. Siendo la hidrólisis, la fotolisis y laoxidación, los tipos de degradación química más importantes, debido a su frecuencia

OBJETIVOS
Identificar las características físico químicas, microbiológicas biológicas y los diversos factores que afectan a la estabilidad de fármacos. Que permiten garantizar la estabilidad de los fármacos en disolución.
Conocer la importancia del envasado del producto farmacéutico y su relación directa con laestabilidad del producto.
Determinar los factores ambientales que afectan la estabilidad de los productos farmacéuticos en disolución.

FACTORES QUE AFECTAN A LA ESTABILIDAD DE FÁRMACOS EN DISOLUCIÓN

Los principales factores que pueden afectar a la estabilidad de los fármacos en disolución son la temperatura, el pH, la fuerza iónica del disolvente y la presencia de sales y la naturaleza deldisolvente.

a) Temperatura

Las constantes de velocidad de reacción dependen sustancialmente de la temperatura y, normalmente, aumentan con ella. Una regla aproximada, válida para muchas reacciones en disolución, es que cerca de la temperatura ambiente, el valor de K se duplica o triplica por cada 10°C que aumente la temperatura

La principal utilidad del conocimiento de ladependencia de la constante de velocidad respecto de la temperatura es poder predecir la estabilidad de un producto a temperatura ordinaria a partir de datos obtenidos a altas temperaturas, y es la base de los estudios acelerados de estabilidad.

b) pH

Cuando un fármaco se degrada mediante un proceso de hidrólisis, la reacción puede catalizarse por las especies iónicas presentes (hidrogenioneso hidroxilos) o simplemente no catalizarse. En el primer caso, el pH del medio puede hacer variar de forma considerable la velocidad de reacción, y por tanto, si la catálisis se produce por presencia de hidrogeniones, la velocidad de reacción será mayor a pH bajos, y viceversa.

La principal utilidad práctica de los perfiles pH – estabilidad es el conocimiento del pH de máxima estabilidad delprincipio activo, pues es el que deberá utilizarse en preparados líquidos de dicho fármaco. Sin embargo, no siempre es posible su empleo debido a problemas de solubilidad, actividad terapéutica o a los requisitos de la vía de administración. Esto resulta patente en el caso de principios activos básicos como la pilocarpina o atropina, administrados en colirios. El pH de máxima estabilidad de ambosprincipios activos es claramente ácido, la actividad de la base libre es mayor que la de la sal (forma en la que está a pH ácido) y, por último, los requerimientos de pH de los colirios están comprendidos entre 7,4 y 7,7. En esta situación, la elección del pH de la formulación deberá ser un compromiso entre los efectos comentados.

c) Fuerza iónica y sales

La fuerza iónica del mediopuede modificar la velocidad de reacción de descomposición de un fármaco en disolución. La reacción de descomposición de una sustancia (A) que interacciona con un soluto iónico (B) puede expresarse de la forma siguiente:
A + B → [ABf] → Productos de degradación
La preparación de una disolución con un pH determinado exige el empleo de disoluciones reguladoras que mantenga dicho valor de pH....