Gestion de riesgos en la fabricacion de medicamentos

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y Veterinario

Anexo 20: Gestión de riesgos para la calidad.

Histórico del documento Adopción de la directriz ICH Q9 Fecha de la entrada en vigor

Fecha Noviembre 2005 01 de marzo de 2008

La Guía de NCF se revisa de forma periódica. Las revisiones sepublican en la siguiente dirección que corresponde a la página web de la Comisión Europea: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

CORREO ELECTRÓNICO sgicm@aemps.es Página 1 de 25 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 52 01 FAX: 91 822 52 43

INDICE

Prólogo y ámbito de aplicación. 1. Introducción. 2. 3. Ámbito de aplicación. Principios para la gestión deriesgos para la calidad.

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4. Proceso general para la gestión de riesgos para la calidad. 4.1.Responsabilidades. 4.2.Inicio del proceso de gestión de un riesgo para la calidad. 4.3.Valoración del riesgo. 4.4.Control del riesgo. 4.5.Comunicación del riesgo. 4.6.Revisión del riesgo. 5. Metodología para gestionar un riesgo.

6. Integración de la gestión de riesgos parala calidad en las actividades de la industria y de los agentes reguladores. 10 7. Definiciones. 12 8. Bibliografía. 13 Anexo I: Métodos y herramientas en la gestión de riesgos 15 I.1 Métodos básicos para facilitar la gestión de riesgos 15 I.2 Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) 15 I.3 Análisis Modal de Fallos, Efectos y su Criticidad (AMFEC) 15 I.4 Análisis por Árbol de Fallos (AAF) 16 I.5Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) 16 I.6 Análisis de Peligros de Operatividad (APO) 17 I.7 Análisis Preliminar de Peligros (APP) 17 I.8 Clasificación y filtración de los riesgos 18 I.9 Herramientas estadísticas de apoyo 18 Anexo II: Posibles aplicaciones de la gestión de riesgos para la calidad. 19 II.1 Gestión de riesgos para la calidad como parte de la gestión de calidadintegrada 19 II.2 Gestión de riesgos para la calidad como parte de las actividades reguladoras 20 II.3 Gestión de riesgos para la calidad como parte del desarrollo 21 II.4 Gestión de riesgos para la calidad de las instalaciones, equipos y servicios 22 II.5 Gestión de riesgos para la calidad como parte de la gestión de materiales 23 II.6 Gestión de riesgos para la calidad como parte de la producción24 II.7 Gestión de los riesgos para la calidad como parte del control del laboratorio y de los estudios de estabilidad 25 II.8 Gestión de riesgos para la calidad como parte del acondicionamiento y del etiquetado 25

Página 2 de 25 MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Prólogo y ámbito de aplicación.
El nuevo anexo 20 de lasNCF corresponde a la directriz ICH Q9 de Gestión de riesgos para la calidad. Es una guía sobre cómo ha de enfocarse de forma sistemática la gestión de riesgos para la calidad facilitando el cumplimiento de las NCF y de otros requisitos de calidad. Recoge los principios que deben aplicarse y los diferentes procesos, métodos y herramientas que pueden utilizarse a la hora de aplicar la gestión de losriesgos para la calidad. El capítulo 1 sobre Gestión de la Calidad, de la Parte I de la Guía de NCF, ha sido modificado para incluir los aspectos de la gestión de riesgos para la calidad dentro del marco general del sistema de calidad, con el fin de garantizar la coherencia de todo el texto. Está planeado hacer una revisión similar en la Parte II y probablemente cuando otras secciones de la Guíasean revisadas, también se adaptarán para incluir los aspectos sobre la gestión de riesgos para la calidad. Con esta revisión sobre gestión de calidad en los capítulos de las partes I y II de la Guía de NCF, la gestión de los riesgos para la calidad pasa a ser parte integral del sistema de calidad de los fabricantes. No obstante, el anexo 20 no pretende sentar nuevas bases reguladoras sino...