gestion de riesgos




Profesor: Luis Danyau
Informe realizado por los estudiantes:
Nicole Calderón, Camilo Lable, Herman Morales
Estudiantes Ingeniería Civil Biomédica, Facultad de Ciencias, Universidad de Valparaíso

“Gestión de Riesgos de equipos médicos y riesgos en la unidad de Neonatología”


Resumen:. Camilo

I. INTRODUCCION
camilo
II. METODOLOGIA
camilo
III. DESARROLLO

Riesgos asociadosa equipos médicos.
Los riesgos asociados a dispositivos médicos se resumen en 4 áreas mayores:
-Sobredosis o Subdosis
-Diagnóstico erróneo
-Necrosis de tejido, Embolismo.
-Electrocución, Shock eléctrico.
Ahora, qué es un evento adverso, bueno un evento adverso es una lesión o complicación no intencional que tiene por resultado la discapacidad del paciente al momento del alta, muerte oaumento de los días de hospitalización provocados por el manejo en la atención de salud más que por enfermedades subyacentes del propio


paciente. Un evento adverso se puede clasificar según su causa básica u origen:

-Falla en funcionamiento de un DM.
-Situaciones no declaradas en las instrucciones de uso
Falsos positivos o negativos.
Reacciones adversas o efectos secundarios.Interacciones con otras sustancias o productos.
Degradación y/o destrucción del dispositivo médico.
Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de uso y/o materiales promocionales, por omisión y/o deficiencia.
Error de uso.
El marco regulatorio actual está regido por las siguientes publicaciones:
Art. 101 – Código sanitario.
Reglamento D.S. 825 /98

Regulación y control de los dispositivos médicos.Art. 28 sobre tecnovigilancia.
D.S. 342/04 y D.S. 1887/07
Guantes de examinación
Guantes quirúrgicos
Preservativos
Agujas hipodérmicas de un solo uso
Jeringas hipodérmicas de un solo uso.
De los artículos mencionados hay que destacar el Art. 28 D.S. 825/98, en el cual se indican las notificaciones que deben realizar al ISP tanto las instituciones como los fabricantes, tal como se detallaa continuación:
-Instituciones de salud deben notificar a ISP:
Comportamiento defectuoso, fallas o deterioros de funcionamiento,
falta de información etiquetado o instrucciones de uso que directamente o indirectamente hubieran podido dar a lugar a la muerte de un paciente, usuario o un deterioro de su estado de salud.
-Fabricantes, distribuidores deben notificar al ISP:
Cualquier motivotécnico o médico en relación a lo anterior que provoque retirada sistemática de dispositivos médicos del mercado.

De lo anterior podemos desprender el siguiente esquema:


Como ejemplo de eventos adversos, pueden ser:
Falla en desfibrilador, no entrega el nivel de energía programado al momento de su uso y el paciente muere.
Bomba de infusión, no suena su alarma cuando detiene el paso de fluidossegún lo programado.
Ahora, cómo se notifican estos eventos adversos, pues se procede con la entrega del formulario SDM 006, para usuarios y SDM 008 para fabricantes, ambos encontrados en la página web del ISP (www.ispch.cl).
Actualmente según datos del ISP, el número de notificaciones realizadas en año 2011 fueron 40, de las cuales se desprende el motivo en el grafico siguiente, él se divideen problemas de calidad del dispositivo médico, eventos adversos y eventos sin clasificar.



Para realizar las notificaciones se recomienda revisar el siguiente diagrama de flujo:






10 riesgos dentro de la Unidad de Neonatología

1. En una incubadora neonatal puede ocurrir falla en la dosificación de oxígeno, las cuales se originan debido a un inadecuado monitoreo de estesuministro. Estas fallas pueden causar condiciones de hipoxia o hiperoxia en el neonato. Las altas concentraciones de oxígeno pueden contribuir a la presencia de fibroplasia retrolental en los pacientes prematuros.

2. Riesgo de infección en procedimiento de cateterismo umbilical relacionado con el cuidado, provocando una bacteremia asociado a violaciones de normas técnicas e higiénicas a la hora...