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La Elaboración de un listado que considere las áreas que son necesarias para fabricar formas farmacéuticas en la industria farmacéutica nacional:

FF sólida;
FF Líquida y
FF Semi-sólidas

Área común
Es aquella área destinada a la fabricación de un medicamento que no requiere de un área especial de manufactura.

Área Especial de Manufactura:Aquella que requiere en el proceso de fabricación de medicamentos, estar separadas o segregadas del resto de productos que se fabriquen en el respectivo establecimiento, entendiéndose por tal, instalaciones físicas independientes de otras áreas de producción, incluidos equipos, sistemas y manejo de aire independiente, esclusas, acceso de personal y de materiales independientes, manejo devestimenta y entrenamiento apropiado que incluya normas, procedimientos y precauciones a tomar para el personal que ingresa en dichas áreas, con el fin de evitar riesgos de contaminación desde y hacia dichas áreas.


Área Independiente:
Aquella que debe estar separada o segregada del resto de productos y/o procesos para prevenir el riesgo de confusión o contaminación, para la fabricación de medicamentos.Áreas Auxiliares
Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y guardarropas, como también duchas y servicios higiénicos deben ser de fácil acceso y adecuados al número de usuarios.
Los servicios higiénicos no deben comunicarse directamente con las áreas de producción o almacenamiento.
Los talleres de mantenimiento deben estar separados de las áreas de producción. Si las herramientas yrepuestos se guardan dentro del área de producción, éstas deben guardarse en cuartos separados o en armarios destinados exclusivamente para tal efecto.
Los lugares destinados a los animales de ensayo deben permanecer aislados de las demás áreas, con entradas separadas (acceso para animales exclusivamente) y contar con aparatos de control del aire.

Áreas de Almacenamiento
Las áreas de almacenajedeben poseer la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de materiales y productos de diversas categorías; es decir, materias primas y materiales de empaque; productos intermedios, a granel y productos terminados en cuarentena, liberados, devueltos o retirados del mercado.
Las áreas de almacenaje deben diseñarse o adaptarse para asegurar las buenas condiciones de almacenamiento. Enparticular, deben estar limpias y secas y mantenidas a temperaturas aceptables. En los casos en que se requieren condiciones especiales de almacenamiento (determinada temperatura y humedad por ejemplo) éstas deben establecerse, controlarse y registrarse.
En los lugares de recepción y despacho, los productos y materiales deben estar protegidos de las condiciones del clima. Las áreas de recepción debendiseñarse y equiparse de tal forma que los contenedores de materiales que ingresan, deben limpiarse si fuere necesario antes de su almacenamiento.
Las áreas separadas donde se almacenan los productos sometidos a cuarentena deben estar claramente señaladas, el acceso debe limitarse al personal autorizado. Todo sistema destinado a sustituir a la cuarentena debe ofrecer condiciones equivalentes deseguridad.
Debe existir un área de muestreo para las materias primas, que este separada de las demás. Si el muestreo se efectúa en el área de almacenamiento, debe hacerse de tal forma que se impida todo tipo de contaminación.
El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado o devueltos, deben efectuarse por separados.
Los materiales sumamente activos, narcóticos, otrosfármacos peligrosos y las sustancias que presentan riesgos especiales de uso indebido, incendio o explosión, deben almacenarse en lugares seguros y bien protegidos. Los materiales de empaque impresos son considerados de riesgo con respecto a la concordancia de los medicamentos con su respectiva etiqueta, por lo que debe presentarse especial atención a su almacenamiento seguro.


Áreas de Pesada
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