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3. ESPECIFICACIÓN DE FUNCIONAMIENTO
3.1. Una especificación del funcionamiento o del desempeño debe proporcionar
instrucciones para verificar, operar y mantener el sistema, así como también losnombres de la(s) persona(s) responsable(s) de su desarrollo y funcionamiento.

3.2. Los siguientes aspectos generales deben tenerse en cuenta cuando se utilizan
sistemas computarizados:
-ubicación,
- fuente de poder,
- temperatura, y
- perturbaciones magnéticas.

Las fluctuaciones en el suministro eléctrico pueden influir en los sistemas
computarizados y una falla enla fuente de poder puede resultar en pérdida de
memoria.

3.3. Los siguientes requerimientos generales de las Buenas Prácticas de Manufactura
(GMP) son aplicables a los sistemascomputacionales:
• Verificación y revalidación. Después de un período adecuado de funcionamiento
de un nuevo sistema, éste debe ser revisado de manera independiente y comparado
con las especificaciones delsistema y especificaciones del funcionamiento.
• Control de cambios. Sólo deben realizarse cambios en conformidad con un
procedimiento definido, el cual debe incluir disposiciones para elchequeo, la
aprobación y la implementación del cambio.
• Chequeos. Los datos deben ser revisados periódicamente para confirmar que éstos
han sido transferidos con exactitud y confiabilidad.

4.SEGURIDAD
4.1. Esto es de importancia tanto en producción como en control de calidad.

4.2. Los datos deben ser ingresados o corregidos únicamente por personas autorizadas
para hacerlo. Lossistemas de seguridad adecuados deben estar correctamente
instalados para impedir el ingreso o la manipulación de datos no autorizados. Todas
las actividades de ingreso de datos, cambio ocorrecciones de las entradas
incorrectas y la creación de copias de seguridad deben llevarse a cabo en
conformidad a los Procedimientos Operativos Estándar (POS) escritos y aprobados.

4.3. Los...