Gmp Resolucion 2819/04

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GMP
Disp. ANMAT 2819/04
Publicada en B.O. el 07/06/04.
Lineamientos generales de Buenas Prácticas de
Fabricación para Elaboradores e Importadores /
Exportadores de Medicamentos.
Basada en recomendaciones de OMS 2003, PIC’s e ICH
Q7A.
Reemplaza a Disp. ANMAT 853/99 (OMS 92).
Disp. ANMAT 2819/04
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Consideraciones Generales
Glosario
Gestión de la Calidad en la IndustriaFarmacéutica: Filosofía y
Elementos Esenciales.
1. Garantía de la Calidad.
2. Buenas Practicas De Fabricación Para Productos
Farmacéuticos (BPF).
3. Sanitización e Higiene.
4. Calificación y Validación.
5. Reclamos.
6. Retiro de Productos.
7. Contrato de Producción y Análisis.
Contenido
8. Autoinspección y Auditorías de Calidad.
9. Personal.
10. Entrenamiento.
11. Higiene Personal.
12.Locales.
13. Equipamiento.
14. Materiales.
15. Documentación.
16. Buenas Prácticas de Producción.
17. Buenas Prácticas de Control de Calidad.
18. Productos Farmacéuticos Estériles.
Contenido
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Anexo I: Aplicación de la Metodología de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control en la Producción de Medicamentos.
Anexo II: Calificación y Validación.
Anexo III: Liberación Paramétrica.Anexo IV: Desarrollo de Estándares para Ensayos Físico-
Químicos.
Anexo V: Calificación de Proveedores de Material de
Acondicionamiento para la Industria Farmacéutica.
ANEXO VI: Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes
Farmacéuticos Activos (APIs).
Contenido
Anexo VII: Buenas Prácticas de Fabricación de Preparaciones
Radiofarmacéuticas.
Anexo VIII: Buenas Prácticas de Fabricación deMedicamentos
Fitoterápicos.
Anexo IX: Normas para la Identificación por Colores de Envases
de las Drogas de Uso Anestesiológico y de las Soluciones
Parenterales.
Anexo X: Buenas Practicas de Fabricación de Productos
Medicinales Derivados de la Sangre o del Plasma Humano.
Anexo XI: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos
Medicinales Biológicos para Uso Humano.
Contenido
4“…concepto amplio que cubre todos los
aspectos que individual o colectivamente
influyen en la calidad de un producto…”
“…incorpora Buenas Prácticas de Fabricación
y otros factores… diseño y desarrollo de
productos…”
Garantía de Calidad
“…factor que asegura que los productos se
fabriquen en forma uniforme y controlada,
de acuerdo con las normas de calidad
adecuadas…”
“…tienen por objeto principaldisminuir los
riesgos inherentes a toda producción
farmacéutica…”
Buenas Prácticas de Fabricación
para Productos Farmacéuticos
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“…elevado nivel de saneamiento e higiene, el
cual debe abarcar al personal, locales,
equipos y aparatos, materiales y recipientes
para la producción, productos de limpieza y
desinfección y todo aquello que puede ser
fuente de contaminación del producto…”Sanitización e Higiene
“…cuidadosamente examinados de acuerdo con
procedimientos operativos normatizados…”
”…se deben tomar las acciones correctivas
correspondientes…”
Reclamos
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“…Debe existir un sistema para retirar del mercado en forma
rápida y efectiva un producto cuando éste tenga un defecto
o exista sospecha de ello…”
”…Todas las autoridades competentes de todos los países a
loscuales un producto dado ha sido distribuido, deben ser
informadas prontamente de cualquier intención para
retirarlo porque es, o se sospecha de ser, defectuoso…”
“…El progreso del proceso de retiro del producto del
mercado, debe ser monitoreado y registrado…”
Retiro de Productos
“…El contrato de producción y análisis (sólo los autorizados
por la Autoridad Sanitaria Nacional) debe estarcorrectamente definido, acordado y controlado para evitar
malos entendidos que puedan influir en un producto, trabajo
o análisis de calidad no satisfactorio…”
Contrato de Producción
y Análisis
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“…El objetivo de la autoinspección es evaluar el cumplimiento
del fabricante con la BPF en todos los aspectos de producción
y control de calidad…”
“…Una auditoría de calidad consiste en...