Gpl Buenas Practicas De Laboratorio

REVISIÓN

Yeniseis Odelín Prieto
Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), Dirección de Diagnóstico Microbiológico
Ave. 25, No. 15202, esq. 158, AP 16041, Cubanacán, Ciudad de La Habana, Cuba
E-mail: yeni.odelin@cnic.edu.cu
RESUMEN
La relación entre las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es
antagónica ni excluyente, por elcontrario, tiene un efecto sinérgico, cualquiera que sea el ámbito de aplicación,
puesto que los requisitos generales del SGC contribuyen a garantizar que se cumplan los requisitos de las BPL
específicas. Este trabajo tiene como objetivo integrar los requisitos específicos de las Buenas Prácticas de Laboratorio
de Control de Calidad (BPLCM) y las normas ISO 9001:2000 (de la InternationalOrganisation for Standardization,
en inglés, Organización Internacional de Normalización), con un SGC para una adecuada complementación, a
favor de la optimización de los recursos, la eficiencia y la eficacia. Tras el análisis de ambos documentos, se
distinguió una relación de similitud entre los requisitos que plantean, en lo esencial, debido a que su finalidad es
establecer los principios con los quese debe trabajar en aras de conseguir un nivel adecuado de aseguramiento de
la calidad. La mayoría de los requisitos de las BPLCM se hallan en las normas ISO 9001:2000, excepto algunos muy
específicos, lo que posibilita conjugar las BPLCM y el SGC. Se llegó a la conclusión de que es conveniente integrar
los requisitos específicos de las BPLCM y de las normas ISO 9001:2000, y crear un SGC elque se beneficie del
carácter abarcador, integrador y sistémico de estas normas, que posibilite un mejor control del cumplimiento de las
BPL, y a su vez, un nivel de organización y eficiencia superior, como fundamento para la satisfacción de los clientes
y para la competitividad.
Palabras clave:ISO 9001:2000, Buenas Prácticas de Laboratorio

ENFOQUE

Buenas Prácticas de Laboratorio y lasnormas ISO 9001:2000

Biotecnología Aplicada 2008;25:254-257

ABSTRACT
Good Laboratory Practices and the ISO 9001:2000 standards. The interaction between Good Laboratory
Practices (GLP) and Quality Management Systems is not conflicting or exclusive, on the contrary, it is essential to
obtain great results in both cases no matter the environment in which it is applied; the general requirementsof the
Quality Systems help to achieve the requirements of the specific GLP Based on that, our work is aimed at combining
.
the specific requirements of the GLPQC with those of the ISO 9001:2000. And so, to create a Quality Management
Systems that would allow an adequate complementation according to the optimization of the resources, the
efficiency and the efficacy. To this end, we made adocument analysis that showed there was actually a relationship
between both documents based on their main purposes: to state the principles and requirements needed to
achieve an accurate quality assurance. Most of the requirements of the GLP are included within the ISO 9001:2000,
except for some specific cases, which allowed dealing with the GLP and the Quality Systems as a whole. Eventually,
itcan be said the integration of the specific requirements, of the GLP and the ISO 9001:2000, is advisable because
it can create a Quality Management Systems ideal for fully exploiting the more general, integrating and systemic
character of these principles. In addition, it would allow us to control better the fulfillment of the GLP and, at the
same time, to achieve the organization andefficiency needed to satisfy clients and to be competitive.
Keywords: ISO 9001:2000, Good Laboratory Practices

Introducción
En la década de 1960 surge en la industria
farmacéutica norteamericana el concepto de Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF), a partir de varios
incidentes relacionados con la fabricación de
medicamentos, que culminaron en serios perjuicios,
incluso la muerte de pacientes....