Guía De Inspección De Buenas Prácticas De Manufactura (Gmp) Para La Industria De Productos Farmaceuticos

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Guía de inspección de buenas prácticas de manufactura (GMP) para la industria de productos farmaceuticos








CApítulo Nº 1: Validación























Instituto de Salud Pública de Chile
Departamento Control Nacional
Subdepartamento de Fiscalización



Julio 2010Guía de inspección de buenas prácticas de manufactura (GMP) para la industria de productos farmaceuticos





CApítulo Validación (1)


1. Introducción
2. Alcance
3. Glosario
4. Relación entre validación y calificación
5. Validación
5.1 Enfoque de validación
5.2 Alcance de validación
6. Calificación
7. Calibración y verificación
8. Plan maestro de validación9. Protocolos de calificación y validación
10. Informes de calificación y validación
11. Etapas de calificación
12. Control de cambios
13. Personal



Anexo 1
Validación de sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado (HVAC)

Anexo 2
Validación de sistemas de agua de uso farmacéutico

Anexo 3
Validación de limpieza

Anexo 4
Validación de metodologías analíticasAnexo 5
Validación de sistemas computacionales

Anexo 6
Calificación de equipos y sistemas

Anexo 7
Validación de procesos no-estériles

Anexo 8
Validación de productos de investigación

Referencias



1. Introducción
La validación es una parte esencial de las buenas prácticas de manufactura (GMP). Es, por lo tanto, un elemento del programa de garantía de calidad asociado conun producto o proceso en particular. Los principios básicos de garantía de calidad tienen como objetivo la producción de productos que se ajustan a su uso previsto.
Estos principios son los siguientes:
- La calidad, seguridad y eficacia, deben ser diseñadas e incorporadas en el producto.
- La calidad no puede ser inspeccionada o probada sólo en el producto.
- Cada etapa críticadel proceso de fabricación debe estar validada. Otras etapas del proceso deben encontrarse bajo control para maximizar la probabilidad que el producto terminado sistemática y predeciblemente cumpla todas las especificaciones de calidad y diseño.

La validación de procesos y sistemas es fundamental para lograr estos objetivos.
Es a través del diseño y validación que un laboratorio puedeestablecer la confianza de que los productos fabricados, sistemáticamente cumplirán sus especificaciones.
La documentación asociada con la validación, incluye:
- procedimientos operativos estándar (POSs)
- especificaciones
- plan maestro de validación (PMV)
- protocolos e informes de calificación
- protocolos e informes de validación


La implementación del trabajode validación requiere importantes recursos tales como:
- Tiempo: en general, el trabajo de validación está sujeto a rigurosos cronogramas.
- Financiero: la validación a menudo requiere el tiempo de personal especializado y de costosa tecnología.
- Humano: la validación requiere de la colaboración de expertos de variadas disciplinas (ej. un equipo multidisciplinario, que comprendagarantía de calidad, ingeniería, fabricación y otras disciplinas, dependiendo del producto y proceso que se esté validando).

2. Alcance
1. Este documento sirve como una guía general, y los principios pueden ser considerados útiles en su aplicación en la fabricación y control de ingredientes activos (APIs) y productos farmacéuticos terminados. La validación de procesos y productosespecíficos, por ejemplo en la fabricación de productos estériles, requiere de consideraciones mayores y un enfoque más detallado, que se encuentra más allá del alcance de este documento.

2. Existen muchos factores que afectan los diferentes tipos de validación, y, por lo tanto, éste no tiene la finalidad de definir y dirigir todos los aspectos relacionados a un tipo de validación en particular....