Guía De La Oms Sobre Las Bpf

WHO/VSQ/97.02
ORIGINAL: INGLES
DISTR.: GENERAL

Guía de la OMS sobre los
requisitos de las práticas
adecuadas de fabricación (PAF)
Segunda parte: Validación
Redactado por:
Gillian Chaloner-Larsson, Ph.D, GCL Bioconsult, Ottawa
Roger Anderson, Ph.D, Director de Operaciones de Calidad, Laboratorios de
Productos Biológicos para la Salud Pública de Massachusetts
Anik Egan, BSc, GCLBioconsult, Ottawa
Con la colaboración de:
Manoel Antonio da Fonseca Costa Filho, M.Sc., Consultor en Garantía de la
Calidad, Bio-Manguinhos/FIOCRUZ, Brasil
Dr. Jorge F. Gómez Herrera, Director de Garantía de la Calidad, Gerencia
General de Biológicos y Reactivos, Secretaría de Salud, México

PROGRAMA MUNDIAL DE VACUNAS E IMMUNIZACIÓN

SUMINISTRO Y CALIDAD DE LAS VACUNAS
REDMUNDIAL DE CAPACITACIÓN

Organización Mundial de la Salud
Ginebra 1998

La Red Mundial de Capacitación fue concebida para el personal de los servicios nacionales
de control y para ciertos fabricantes de vacunas que cumplen determinados criterios para
su incorporación. El presente documento se elaboró para los participantes de la Red
Mundial de Capacitación, especialmente los que tienenque ver con programas de estudios
y prácticas adecuadas de fabricación.
Los programas de estudios y el material didáctico para la Red Mundial de Capacitación han
sido revisados por cuadros de expertos convocados por la OMS y formados por expertos que
tienen reputación internacional por su capacidad en un campo determinado. Suministro y
Calidad de las Vacunas agradece en especial a laspersonas que examinaron el presente
documento y que formaron parte del cuadro de expertos para el examen: Dr. Ian Sykes,
Servicio de Asesoramiento Farmacéutico, Haastrecht, Países Bajos; Dr. Chung K. Lee,
Instituto Salk, Swiftwater, Pensilvania, EE.UU.; y la Sra. Carolyn Woodruff, de la Dirección
de Productos Terapéuticos, Melbourne, Victoria, Australia. La Red Mundial de
Capacitaciónse financia en parte con fondos donados por el Banco Mundial.
La unidad de Suministro y Calidad de las Vacunas, del Programa Mundial de Vacunas e
Inmunización, da las gracias a los siguientes donantes, cuyo apoyo financiero hizo posible la
producción del presente documento: Banco Mundial, AID, JICA, la Fundación Rockefeller y
los gobiernos de Australia, China, República de Corea,Dinamarca, Irlanda, Japón, Noruega,
Países ajos, Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, y Suecia.

Código de pedido: WHO/VSQ/97.02
Impreso en agosto de 1998
Versión inglesa impreso en enero de 1998

Para obtener información relacionada con este documento pueden dirigirse a :
Programa Mundial de Vacunas e Inmunización
Organización Mundial de la Salud
Programa Mundial deVacunas e Inmunización
CH-1211 Ginebra 27, Suiza
• Telefax: +41 22 791 4192/93 • Correo electrónico: cvi@who.ch •
Este documento puede obtenerse a través de Internet en la siguiente dirección:
http://www.who.ch/gpv-documents
© Organización Mundial de la Salud 1998

El presente documento no es una publicación oficial de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Aunque la Organización sereserva todos los derechos, el documento se puede reseñar, resumir, reproducir
o traducir libremente, en parte o en su totalidad, pero no para la venta u otro uso relacionado con fines
comerciales.
Las opiniones expresadas en los documentos por autores cuyo nombre se menciona son de la
responsabilidad exclusiva de éstos.

2

Guia da la OMS sobre los requisitos de las prácticasadecuadas de fabricación: Segunda parte

Índice
Abreviaturas .......................................................................................................... v
1. Introducción y finalidad de la presente guía ................................................... 1
2. Prácticas adecuadas de fabricación (PAF) ........................................................ 2
3. Validación...