Guía de validación de métodos analíticos

GUÍA DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
EDITADA POR EL COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS MÉXICO, A. C.

OBJETIVO:
Establecer los lineamientos generales mínimos necesarios para llevar a cabo el proceso de
validación de métodos analíticos.
JUSTIFICACIÓN:
Un método analítico es la descripción de la secuencia de actividades, recursos materiales y
parámetros que se debencumplir, para llevar a cabo el análisis de un componente
específico(analito) de una muestra.
La validación es el proceso por el cual se demuestra, por estudios de laboratorio, que la
capacidad del método satisface los requisitos para la aplicación analítica deseada; esta actividad
se justifica por los siguientes aspectos:
 Moral y Ética,
 Aseguramiento de calidad,
 Económica, y
Regulatoria.
DEFINICIONES:













Adecuabilidad del sistema.-Verificación de que el sistema opera con base a criterios que
permitan asegurar la confiabilidad de los resultados de un método analítico.
Analito.-Componente específico de una muestra a medir.
Calibración.-Conjunto de operaciones que determinan la relación entre los valores
indicados por un instrumento demedición y los valores conocidos correspondientes a
un patrón de referencia.
Documentación.-Conjunto de información que sustenta una actividad realizada.
Especificaciones.-Descripción del material que incluye la definición de sus propiedades
y características, con las tolerancias de variación de los parámetros de calidad.
Especificidad.-Capacidad de un método analítico para obtener una respuestadebida
únicamente al analito de interés.
Estudio colaborativo.-Reproducibilidad realizada en distintos laboratorios, por
diferentes químicos.
Exactitud.-Concordancia entre un valor obtenido empleando el método y el valor de
referencia.
Estabilidad analítica de la muestra.-Propiedad de una muestra preparada, de conservar
su integridad fisicoquímica y la concentración del analito, después dealmacenarse por
un tiempo y condiciones determinadas.
Intervalo.-Concentraciones incluidas entre la concentración superior e inferior del
analito (incluyendo éstas), para las cuales se ha demostrado que el método es preciso,
exacto y lineal.
Límite de cuantificación.-Concentración mínima del analito que se puede determinar
con precisión y exactitud aceptables.
Límite dedetección.-Concentración mínima del analito que puede ser detectada, pero no
necesariamente cuantificada.
























Linealidad.-Habilidad para asegurar que los resultados obtenidos directamente o por
una transformación matemática, son proporcionales a la concentración del analito.
Metodología de prueba.-Procedimiento para determinar si un producto omateria prima
cumple con las especificaciones establecidas.
Método analítico.-descripción de la secuencia de actividades, materiales y parámetros
que se deben cumplir para llevar a cabo el análisis de un componente específico de la
muestra.
Método analítico desarrollado internamente.-Método desarrollado por el propio
laboratorio.
Método analítico indicativo de estabilidad.-Método cuantitativocapaz de detectar
variaciones en las propiedades del material evaluado, debido a las condiciones de
almacenaje.
Método analítico oficial.-Método que aparece en la literatura oficial reconocida.
Método analítico no oficial.-Método que no aparece en la literatura oficial reconocida.
Muestra.-Porción del material a evaluar.
Muestra analítica.-Porción del material a evaluar de acuerdo al métodoanalítico.
Muestra adicionada.-Porción representativa del material a evaluar, a la que se le
adicionan cantidades conocidas del analito.
Parámetros de desempeño.-Parámetro específico a estudiar en un protocolo de
validación.
Placebo analítico.-Muestra que contiene todos los componentes de un producto a
excepción del analito.
Placebo adicionado.-Muestra e un placebo analítico al cual se...