Gu A T Cnica

GUÍA TÉCNICA:
GUÍA DE INSPECCIÓN/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA
EL CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

I.

FINALIDAD
Contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos, a través de la verificación del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos
Farmacéuticos.

II.

III.

OBJETIVOS
2.1

Establecer criteriosbasados en el riesgo, para verificar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.

2.2

Garantizar la transparencia y equidad en los procedimientos de inspección/auditoría y
la proporcionalidad de las acciones a adoptar.

ÁMBITO DE APLICACIÓN
La presente Guía Técnica es de aplicación a los laboratorios para el control de calidad deproductos farmacéuticos, laboratorios que se dedican exclusivamente al análisis de control de
calidad de productos farmacéuticos y droguerías que cuentan con laboratorios de control de
calidad de productos farmacéuticos.

IV.

CONSIDERACIONES GENERALES
El control de calidad es indispensable para garantizar que un producto farmacéutico es
elaborado con rigurosas exigencias de calidad, coningredientes farmacéuticos activos y
excipientes de una composición cualitativa y cuantitativa establecida, para que el producto en
las condiciones normales de uso y duración del tratamiento pueda ser utilizado con los
efectos previstos para preservar o mejorar la salud.
La presente Guía Técnica es un documento de carácter obligatorio (excepto en aquellos
aspectos que se marcan como informativos) que permiteverificar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.

V.

ANEXOS
Anexo 01: Guía de Inspección/Auditoría de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control
de Calidad Productos Farmacéuticos.
Anexo 02: Guía de Inspección/Auditoría a Laboratorios
Farmacéuticos.

de

Microbiología de Productos

1

GUÍA TÉCNICA:
GUÍA DEINSPECCIÓN/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
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ANEXO 01
GUÍA DE INSPECCIÓ/AUDITORÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO PARA EL
CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Evidencia
No
Ref.
Objetiva /
PREGUNTAS
Calificación CumpleNumeral
cumple Observaciones
7.1
7.1.1
7.1.1.1

7.1.1.2

7.1.1.3

(a)

(b)

(c)

(d)

GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA
ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
¿El laboratorio o la organización de la cual
forma parte, es una entidad legalmente
autorizada para funcionar y legalmente
responsable?
¿El laboratorio está organizado y opera de
acuerdo a los requerimientos señalados en
esta Guía?
Indique si el laboratorio cumple lossiguientes
requisitos :
El laboratorio tiene personal directivo y
técnico con la autoridad y recursos necesarios
para:
- Identificar la ocurrencia de desviaciones
respecto del sistema de calidad
- Identificar la ocurrencia de desviaciones
respecto de los procedimientos para realizar
los ensayos, calibraciones, validaciones y
verificaciones
- Iniciar acciones para prevenir o minimizar
talesdesviaciones
¿Cuenta el laboratorio con medidas para
evitar que la gerencia y el personal no estén
sujetos a posibles presiones comerciales,
políticas, financieras y de otro tipo o conflictos
de interés, que puedan afectar en forma
adversa la calidad de su trabajo?
¿Están documentadas y son de conocimiento
de todo el personal?
¿En el legajo del personal se encuentran
declaraciones juradas que evidenciandicha
responsabilidad?
¿Tiene
el
laboratorio
políticas
y
procedimientos documentados que permitan
garantizar la confidencialidad de?:
- La información contenida en el Registro
Sanitario,
- Transferencia de resultados o informes y
- La protección de los datos en los archivos
(en papel y electrónico)
¿Las políticas y procedimientos son de
conocimiento y están accesibles a todo el
personal?
¿Tiene...