Guia De Auditoria Para Una Planta De Fabricacion De Remedios Herbolarios

GUIA DE AUDITORIA TECNICA PARA PLANTA DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS



ORGANIZACION

1.- SE CUENTA CON UN ORGANIGRAMA ACTUALIZADO DONDE SE INDIQUE QUE
LOS RESPONSABLES DE PRODUCCION Y CALIDAD NO REPORTEN EL UNO AL OTRO 1

2. EL RESPONSABLE SANITARIO OCUPA EL MAYOR NIVEL JERARQUICO DE LA UNI- 2
DAD DE CALIDAD Y REPORTA DIRECTAMENTE A LA DIRECCION.

3.- SE MANIFIESTA PORESCRITO LA DESIGNACION DE RESPONSABLE SUPLENTE 0
EN CASO DE AUSENCIA DEL RESPONSABLE SANITARIO.

4.- EXISTE UN NUMERO SUFICIENTE DE SUPERVISORES DE ACUERDO AL TAMAÑO 2
DE LA EMPRESA Y A LA CANTIDAD DE TRABAJO.

5.- LOS RESPONSABLES DE CALIDAD Y PRODUCCION CUENTAN CON LOS CONOCI- 2
-MIENTOS, EXPERIENCIA Y ADIESTRAMIENTO PARA LLEVAR A CABO SU TRABAJO.

6.- SECUENTA CON DESCRIPCIONES DE PUESTO DE LOS RESPONSABLES DE LAS 0
UNIDADES DE CALIDAD Y PRODUCCION DONDE SE MANIFIESTEN SUS FUNCIONES,
RESPONSABILIDADES Y NIVELES DE AUTORIDAD.


7/12 X 100 = 58.3% TOTAL 7

PERSONAL

1.- EXISTEN DESCRIPCIONES DE PUESTO PARA TODO ELMPERSONAL DONDE SE MA- 0
-NIFIESTAN SUS FUNCIONES, OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES.

2.- EXISTE EVIDENCIA DOCUMENTADA DE LA CALIFICACION DEL PERSONAL EN 1
CUANTO A SU EXPERIENCIA, FORMACION Y CAPACITACION PARA LAS FUNCIONES
QUE DESEMPEÑAN.

3.- EXISTE UN PROGRAMA DE CAPACITACION Y ADIESTRAMIENTO CONTINUO 1
PARA TODO EL PERSONAL DE LA PLANTA DONDE SE INCLUYELA INDUCCION
BPF, PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS Y SEGURIDAD.

4.- EN ESTE PROGRAMA SE INDICA COMO MINIMO EL CONTENIDO, PARTICIPAN- 1
TES, INSTRUCTORES, FRECUENCIA, DURACION Y SISTEMA DE EVALUACION.

5.-EXISTE UN PROCEDIMIENTO PARA EL VESTIDO DEL PERSONAL DONDE SE INCLU- 1
YE LOS REQUERIMIENTOS DE INDUMENTARIA Y DE SEGURIDAD PARA CADA AREA
DE TRABAJO.

6.- SE SOLICITAEXAMEN MEDICO AL PERSONAL DE NUEVO INGRESO 2

7.-. POR LO MENOS UNA VEZ AL AÑO SE REALIZA EXAMEN MEDICO A TODO EL 2
PERSONAL DE FABRICACION Y CALIDAD.

8.- CUENTA CON EL PROCEDIMIENTO RESPECTIVO A LOS EXAMENES MEDICOS. 2

9.- SE CUENTA CON ELPROCEDIMIENTO DE ACCESO DE PERSONAL A LA PLANTA 0
Y DE SUS MOVIMIENTOS DE ENTRADA YSALIDA DE LAS AREAS QUE CONTEEMPLE
SU SEGURIDAD Y LA DE LOS PRODUCTOS QUE MANEJAN-

10/18 X 100 = 55.5 TOTAL 10




DOCUMENTACION

1.- EXISTE UN PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR PROCEDIMIENTOS DONDE SE 2
ESTABLECEN LAS CARACTERISTICAS QUE DEBEN REUNIR,INCLUYENDO LOS
DOCUMENTOS DONDE SE REALIZAN REGISTROS.

2.- EXISTE UN SISTEMA DE CONTROL DE LA DOCUMENTACION QUE INCLUYE 2
LA REVISION, MODIFICACION, CANCELACION Y SU DISTRIBUCION, INCLUYENDO
EL RETIRO DE LOS DCCUMENTOS OBSOLETOS ASI COMO LAS POLITICAS PARA SU
MANEJO.

3.- SE CUENTA CON UN MANUAL DE CALIDAD1

4.- SE CUENTA CON EL ORGANIGRAMA QUE INDICA LOS PUESTOS Y EL NOMBRE
DE LAS PERSONAS QUE LOS OCUPAN 1

5.- CUENTAN CON LA EDICION VIGENTE DE LA FHEUM Y SUS SUPLEMENTOS. 0

6.- CUENTAN CON LISTADO DE LOS PRODUCTOS QUE SE FABRICAN2

7.- CUENTAN CON PLANOS ARQUITECTONICOS, DONDE SE IDENTIFICAN Y CLASIFICAN 1 LAS AREAS, DE LA PRESION DIFERENCIAL, DE FLUJO DE PERSONAL, DE MATE-
RIALES, PRODUCTOS Y DESECHOS, DE AIRE COMPRIMIDO, DE AGUA, DRENAJE Y
DESAGÜE PLUVIAL.
.

8.- CUENTAN CON UN LISTADO DE EQUIPOS DE FABRICACION DONDE SE MANIFIESTA 1
SUS...