Guia de Evaluacion de Laboratorios

1. N° DE REGISTRO
2. EMPRESA:
3. LABORATORIO



4. TIPO DE LABORATORIO CLÍNICO
5. TIPÓ DE EVALUACIÓN:

INICIAL
RENOVACIÓN

SEGUIMIENTO I
SEGUIMIENTO II
6. FECHA DE LA EVALUACIÓN
OTRA (Indique):


7. EVALUADOR LÍDER
8. EVALUADOR(ES)
9. EXPERTO (S)






CLAUSULA

REQUISITO NVC-ISO 15189:2004 (ISO15189:2003)
10.
EVALUACIÓN
11.
EVIDENCIA
(DOCUMENTO, OBSERVACIÓN)
12 CONFORMIDAD
(C/ NC /O)


E
NE
NA


4
REQUISITOS DE GESTIÓN





4.1
ORGANIZACIÓN





4.1.1
Laboratorio clínico o la organización a la cual pertenece legalmente constituidos






4.1.2.
Los servicios del laboratorio clínico, están diseñados para satisfacer las necesidades de lospacientes y de todo el personal clínico responsable de la atención de los pacientes.





4.1.3.
El laboratorio clínico cumple los requisitos de NVC-ISO 15189:2004 en el trabajo llevado a cabo en sus instalaciones permanentes, o en otros sitios diferentes por los cuales es responsable.





4.1.4.
Están definidas las responsabilidades del personal del laboratorio involucrado o coninfluencia en los análisis de muestras primarias





4.1.5.
Existe la responsabilidad de la dirección del laboratorio por el sistema de gestión de la calidad, incluyendo:
a) Apoyo de la dirección al personal proporcionando la autoridad y recursos apropiados para realizar sus tareas






4.1.5
b) Disposiciones para asegurar que su dirección y personal están libres de presiones einfluencias que afecten adversamente la calidad de su trabajo.







c) Políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial.







d) Políticas y procedimientos para evitar relacionarse en actividades que disminuyan la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.







e) Definida la estructura de laorganización y de gestión del laboratorio y su relación con cualquier otra organización.







f) Definida la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal.







g) Adecuada formación y supervisión del personal, realizada por personas competentes.







h) Dirección Técnica con responsabilidad total por las operaciones técnicas y suministro de recursos necesarios.i) Director de la calidad, con responsabilidad y autoridad para supervisar el cumplimiento de los requisitos del SGC.

Informa al nivel de la Dirección que toma las decisiones sobre política y recursos del laboratorio.







j) Nombramiento de suplentes para las funciones claves.









4.2
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD





4.2.1
Documentadaslas políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones.







Documentación entendida e implementada.





4.2.2
Sistema de gestión de la calidad incluye al control de la calidad interno y participación en comparaciones interlaboratorios.





4.2.3
Políticas y objetivos del SGC definidos en una declaración de la política de la calidad.







Declaraciónde la política de la calidad bajo la autoridad de la dirección ejecutiva y documentada en un Manual de la Calidad.

Declaración de la política de calidad incluye el contenido en la Norma NVC-ISO 15189:2004.






4.2.4
Manual de la Calidad describe al sistema de gestión de la calidad y a la estructura de la documentación.






Manual de la Calidad incluye o hace referencia a losprocedimientos de apoyo, incluyendo los procedimientos técnicos.







Manual de la Calidad define los roles y responsabilidades de la dirección técnica y director de la calidad, incluyendo responsabilidades para asegurar el cumplimiento con NVC-ISO 15189:2004.






Todo el personal es instruido en el uso y aplicación del Manual de la Calidad y de los documentos referenciados...