Guia De Mantenimiento De Equipos Medicina Alternativa

REGISTRO DE CAMBIOS

FECHA | NUMERAL | RAZÓN DEL CAMBIO |
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ACTIVIDAD | DISEÑO | REVISO | APROBO |
NOMBRE | SOLANGEL SIERRA DIAZ | | DR. RAFAEL NICOLA ARENAS |
CARGO | Auditora De Calidad | Ing. Biomedico | MEDICO |

Contenido

2. RESPONSABLE 3
3. ALCANCE 3
4. DEFINICIONES 3
5. REFERENCIA NORMATIVA 4
6. MANTENIMIENTO 5
6.1 Clasificación DeLos Dispositivos Médicos 5
6.2 PROCESO 7

1. OBJETO
Implementar la Guía de Mantenimiento de equipos Biomédicos y otros del servicio de salud Prestado en dentro de las instalaciones de Dr. Rafael Nicola Medicina Integral.

2. RESPONSABLE
El directo responsable de velar por el cumplimiento de las actividades planificadas para el mantenimiento de los equipos está a cargo delMedico, y en su ausencia del administrador, quienes verificaran las actividades de mantenimiento realizada por el Ingeniero Biomédico o la empresa contratada para este proceso.

3. ALCANCE
El presente documento aplica para el Mantenimiento de los equipos ubicados en las instalaciones del consultorio del Dr. Rafael Nicola Arenas y que forman parte integral del servicio de salud prestado (verinventario de equipos biomédicos DM-RG-01-00)

4. DEFINICIONES
* Dispositivo Médico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en sucorrecta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. c)Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. d) Diagnóstico del embarazo ycontrol de la concepción. e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos
* Equipo Biomédico: Dispositivomédico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el serhumano o aquellos destinados para un sólo uso.
* Fabricante: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.
* Finalidad Prevista: Lautilización a la que se destina el dispositivo médico según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en el permiso de comercialización.
* Número de Lote o serie: Designación (mediante números, letras o ambos) del lote o seriede dispositivos médicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción y permitiendo su trazabilidad.
* Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento...