guia de trabajo

Elaborada, avalada y autorizada por el

CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
Q. Ma. del Carmen Becerril Martínez
Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

LF. Rogelio Rios Quintana
Coordinador de Centros Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia
Hospitalarias

MCS. Carmen Estela Loreto Gómez
Diseñadora y administradora de la Base de Datos del CNFV

Revisada por:L. en F. Karla Maricela Rodriguez (Coordinador de Centros Institucionales y Unidades de Farmacovigilancia Hospitalarias), Dra Laura Olivia Estrada
Hernandez (CI- Hospital Regional Lic. Adolfo López Mateos), Dr. Luis Jasso Gutiérrez (CI- Hospital Infantil de México “Federico Gomez”), Dra. Verónica Reyes Salcido
(CI- Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado), QFBLuz Maria Méndez López (CI- Hospital Universitario de Puebla), Dr. Ismael Aguilar
Salas(Instituto Mexicano del Seguro Social), Q.F.B. Lileana Hernández Peña (UFVH - Hospital Angeles del Pedregal)

1

GUÍA PARA LA INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE
LOS CENTROS INSTITUCIONALES (CI)
Y UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIAS (UFVH) COORDINADAS POR EL
CNFV.

2

INDICE
Pág.
1. INTRODUCCIÓN.3

2. IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA.

6

3. OBJETIVOS.

8

4. ALCANCE.

8

5. JUSTIFICACIÓN.

8

6. MARCO JURÍDICO DE LA FARMACOVIGILANCIA.

9

7. DEFINICIONES.

10

8. QUIENES PODRÁN SER CONSIDERADOS COMO CI O UFVH.

12

9. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL DE UNA UNIDAD DE
FARMACOVIGILANCIA.

14

10. REQUISITOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL CI O UFVH.

1511. REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DE BASE DE DATOS DEL CNFV.

25

12. ACTIVIDADES DEL RESPONSABLE DEL CI O UFVH.

27

13. ANEXOS
13.1 ANEXO 1.- FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS

29
13.2 ANEXO 2.- FORMATO DE NOTIFICACION DE EVENTOS TEMPORALMENTE ASOCIADOS A VACUNACIÓN:
RECOMENDADO PARA ETAV´s LEVES Y MODERADAS

31

13.4 ANEXO 4.- ALGORITMO DENARANJO

35

13.3 ANEXO 5.- DIRECTORIO DE CI Y UFVH

36
13.4 ANEXO 6.- PAGINAS DE CONSULTA

39

3

INTRODUCCIÓN
Tomó muchas décadas antes de que los efectos adversos de la aspirina en el tracto gastrointestinal llegaran a
ser evidentes y casi tanto tiempo antes que fuera reconocido que el abuso prolongado de la fenacetina podría
producir necrosis papilar renal, 35 añostranscurrieron antes de que se tuviera la certeza de que la amidopirina
podría causar agranulocitosis y pasaron varios años antes de que la asociación de la focomelia con la talidomida
llegara a ser obvia.
Después de la tragedia de la talidomida muchos países han establecido sistemas de supervisión para la
detección temprana y la prevención de la morbilidad y de la mortalidad relacionada con el uso demedicamentos.
Su éxito depende de la cooperación de los profesionales de la salud en la divulgación de las reacciones
adversas a medicamentos, especialmente de los nuevos.
A nivel mundial se hace absolutamente necesario el incremento de los esfuerzos por parte de las autoridades
encargadas de vigilar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos, debido a los cambios que se hanproducido en relación con la comercialización de los medicamentos, entre los cuales podemos citar:
1. Baja disponibilidad de recursos financieros que se traduce en la reducción de costos de producción.
2. Tendencias hacia la automedicación y autoprescripción.
3. Medicamentos que se utilizaban bajo prescripción médica se encuentran ahora disponibles como medicamentos
de venta libre.
4. Uso de plantasmedicinales, dentro del auge de las terapias alternativas.
5. Creciente falsificación de medicamentos.
6. Medicamentos que se anuncian y venden como suplementos alimenticios.
7. Fácil acceso a los medicamentos (mediante compras por internet o mercado negro)
Por otra parte, los problemas relacionados con medicamentos implican para la sociedad costos muy altos en el
gasto de salud pública....