Guia_de_Vacunacion _Segura_2013_0

2013
REPÚBLICA DE CHILE

Departamento de Inmunizaciones de la Subsecretaria de Salud Pública División de
Planificación Sanitaria
Subdepartamento Farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Medicamentos del Instituto de
Salud Pública de Chile pertenecientes al Ministerio de Salud.

Guía de Vacunación Segura /

ÍNDICE

Contenido

Página

1.

Introducción

2

2.
3.Clasificación de los ESAVI según sus causas
Clasificación ESAVI según causalidad OMS

4
7

4.

Notificación y evaluación de ESAVI
- Notificación y evaluación de ESAVI del Subdepartamento de
Farmacovigilancia del Instituto de Salud Pública (SDFV)
- Notificación y evaluación de ESAVI del Departamento de
Inmunizaciones (PNI)

5.
-

Error programático, prevención y acciones
Prevención deerror programático
Acciones en caso de error programático

6.

8

15

Notificación y evaluación EPRO
- Flujograma
- Niveles de responsabilidad
7.
Investigación clínica de ESAVI-EPRO
- Criterio para investigación de casos
- Flujograma
- Pasos para realizar investigación de ESAVI
- Pasos para realizar investigación de EPRO

19

8.

Comunicación sobre vacunas hacia la red desalud

27

9.

Glosario

29

10.

Referencias

32

11.

Anexos

33

- Anexo
- Anexo
- Anexo
EPRO
- Anexo

I: Algoritmo para la identificación de las causas de ESAVI
II: Formulario de Notificación ESAVI-EPRO
III: Preguntas frecuentes en la notificación de ESAVI y/o
IV: Informe de Investigación ESAVI y EPRO.

1

22

Guía de Vacunación Segura /

INTRODUCCIÓN

Lamisión del Departamento de Inmunizaciones es: “Protección de la población residente en
Chile, frente a enfermedades inmuno-prevenibles relevantes para la salud pública, con calidad,
seguridad y eficiencia, acorde al desarrollo biotecnológico y la evidencia científica”. Por lo que
para dar cumplimiento a la misión mencionada se debe verificar y vigilar la seguridad de la
vacunas y delprocedimiento de vacunación con el cual ellas se aplican a la población objetivo;
asimismo, se debe considerar la preparación necesaria para atender cualquier motivo de
preocupación del público.
Para el cumplimiento de lo anterior, el Departamento de Inmunizaciones, en conjunto con el
Subdepartamento de Farmacovigilancia del ISP, deben establecer un procedimiento que
permita notificar y realizar elseguimiento de cualquier evento negativo relacionado a la
vacunación y/o a la ejecución del programa, los que se denominan: eventos supuestamente
atribuibles a vacunación e inmunización (ESAVI) y errores programáticos (EPRO).El referido
procedimiento además de la notificación, debe incluir las siguientes actividades: analizar los
datos, adoptar medidas correctivas, comunicar la informaciónpertinente a los profesionales
involucrados y evaluar los procesos.
Las vacunaciones están destinadas a personas sanas, y se espera que el beneficio y protección
frente al desarrollo de la enfermedad sea muy superior al riesgo de presentar una reacción
adversa relacionada con el producto y/o su administración; por ello, cuando se autoriza el uso
de una vacuna, la empresa que pretende sucomercialización debe demostrar que su producto
es altamente eficaz y lo más segura posible, o, lo que es lo mismo, que su relación
beneficio/riesgo sea muy favorable.
Esta guía se basa en las disposiciones de la Norma General Técnica N°140 (2012) Sobre
Sistema Nacional de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos de uso humano y en la
Norma General Técnica sobre procedimientos operativosestandarizados para asegurar la
calidad en la ejecución del Programa Nacional de Inmunizaciones N°973 (2010), así como en el
Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, D.S.
N° 3 del 2010 del Ministerio de Salud, en la Ley N° 19.937 de Autoridad Sanitaria y en la
Política Nacional de Medicamentos de la Reforma de Salud ( Resolución Exenta N°515 del 2004
del...