Guia de validacion eurachem

onMétodos Analíticos Adecuados a su Propósito

Guía EURACHEM

Métodos Analíticos Adecuados a su Propósito
Guía de Laboratorio para Validación de Métodos y Tópicos Relacionados

Traducción libre por: Q. Martha Elba Pedrero Izquierdo CENTRO NACIONAL DE METROLOGIA CENAM-MÉXICO

Primera Edición en Inglés 1.0 - 1998

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Métodos Analíticos Adecuados a su Propósito

Guía EURACHEMPREFACIO

El presente documento es una traducción de la obra original en inglés “The Fitness for Purpose of Analytical Methods” resultado del esfuerzo de la Dirección de Metrología de Materiales por llevar la información al público interesado de habla hispana y crear un foro de discusión sobre la validación de métodos, de acuerdo a la política del CITAC (Co-Operation on International Traceabilityin Analytical Chemistry). Se agradece la colaboración especial de la Q.M. Rocio Arvizu Torres, el M. En C. Antonio Salas Tellez y el M. En C. Alejandro Pérez Castorena quienes durante su estancia en el Centro Nacional de Metrología, participaron activamente en esta traducción. Gracias al Dr. Yoshito Mitani Nakanishi, Director del Área de Metrología de Materiales, miembro activo del CITAC, porimpulsar el desarrollo de este trabajo. En especial, agradecemos al Dr. Héctor Nava Jaimes, Director del Centro Nacional de Metrología, por los comentarios y sugerencias realizados a este documento. Se agradece al comité ejecutivo de EURACHEM por permitirnos traducir este documento.

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MÉTODOS ANALÍTICOS ADECUADOS A SU PROPÓSITOContenido

1. 2. 3. 4. (a) (b) 5. 6. (a) (b) (c) (d) (e) (f) 7. 8. 9. 10.

Prefacio Introducción ¿Qué es la validación de un método? ¿Por qué es necesaria la validación de un método? La importancia de la medición analítica El deber profesional del químico analítico ¿Cuándo deben ser validados los métodos? ¿Cómo deben ser validados los métodos? ¿Quién lleva acabo la validación de un método?Decidiendo que grado de validación es requerido El requisito analítico Desarrollo del método Diferentes parámetros de desempeño de un método y lo que muestran Las herramientas de la validación Utilizando métodos validados Utilizando datos de validación para diseñar el control de calidad Documentación de métodos validados Implicaciones de los datos de validación para estimar resultados y parainformarlos

11.

Referencias y bibliografía

Anexo A

Definiciones

Anexo B

Protocolo de documentación del método

Anexo C

Grupo de trabajo de EURACHEM

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MÉTODOS ANALÍTICOS ADECUADOS A SU PROPÓSITO Guía del Laboratorio para la Validación de Métodos y Tópicos Relacionados 1. Prefacio En el Reino Unido una iniciativapara promover la buena práctica de laboratorio en las mediciones analíticas, ha identificado 6 principios de la práctica analítica los cuales, tomados en conjunto, constituyen la mejor práctica. Los seis principios han sido descritos con más detalle en otra guía (1) y son: 1. ”Las mediciones analíticas deben realizarse para satisfacer un requisito establecido” ( i.e. para un objetivo definido).2. ”Las mediciones analíticas deben realizarse utilizando métodos y equipos que han sido probados para asegurar que son adecuados para el propósito establecido”. 3. “El personal que realiza las mediciones analíticas deberá ser calificado y competente para emprender la tarea asignada” (y demostrar que pueden desempeñar el análisis apropiadamente). 4. “Deberá existir una evaluación periódica eindependiente del desempeño técnico del laboratorio”. 5. “ Las mediciones analíticas hechas en un laboratorio deben ser consistentes con aquellas que se realicen en cualquier otro laboratorio”. 6. Las organizaciones que hacen mediciones analíticas deben tener un sistema de control de calidad definido y procedimientos de aseguramiento de calidad”. Estos principios son igualmente relevantes para los...