Guia Para El Desarrollo De Las Actividades De Vigilancia Y Control Del Invima

DR. JULIO CESAR ALDANA BULA
DIRECTOR GENERAL
INVIMA


DR. JAIME DE JESÚS ESCOBAR OROZCO
SUBDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS



DRA. CLAUDIA ISABEL GUEVARA PEREZ
SUBDIRECTORA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS



DR. JUAN ANTONIO HADAD LEWIS
SUBDIRECTOR DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS








ELABORADO POR:

ADRIANA CASTAÑO HERNANDEZ
BIOLOGA.MSc.
SUBDIRECCION DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS






TABLA DE CONTENIDO



LISTADO DE ANEXOS
LISTADO DE TABLAS
LISTADO DE FIGURAS

1. INTRODUCCION

2. OBJETIVOS

3. CONSIDERACIONES GENERALES
3.1. ¿ QUE ES EL INVIMA ?
3.2. ORGANIZACIÓN
3.3. FUNCIONES GENERALES
4. FUNCIONES DE LAS SUBDIRECCIONES ENCARGADAS DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
3.5.COMPETENCIA DE LAS SUBDIRECCIONES
3.5.1. Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos
3.5.2. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas
3.5.3. Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios

4. MARCO LEGAL
4.1. GENERAL
4.2. ESPECIFICO
4.2.1. Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos
4.2.2. Subdirección de Alimentos y Bebidas Alcohólicas
3. Subdirección deInsumos para la Salud y Productos Varios

4. GLOSARIO

6. MARCO CONCEPTUAL
6.1. AUDITORIAS
6.2. OBJETIVOS Y ALCANCES DE LAS AUDITORIAS
6.3. METODOLOGIA PARA LA EJECUCION DE UNA AUDITORIA
6.4. PERFIL DEL GRUPO AUDITOR
6.5. INSTRUMENTOS EMPLEADOS EN UNA AUDITORIA
6.6. SISTEMAS DE CALIDAD
6.6.1. Sistemas ISO (International Organization for Standarization)
6.6.2. BPM (Buenas Practicas deManufactura
6.6.3. HACCP (Hazard)

7. METODOLOGIA PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE CONTROL Y VIGILANCIA (AUDITORIA)
1. PROCEDIMIENTOS EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS; DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS; Y DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOLHOLICAS
7.1.1. Fase I: Preparación
7.1.2. Fase II: Revisión o auditoria “in situ”
7.1.3. Fase III: Resultados
1. MedidaSanitaria
7.1.4. Fase IV: Acciones Correctivas y Visita de Verificación
1. PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS
1. Muestreo y Toma de Muestra

7. BIBLIOGRAFIA

ANEXOS





LISTADO DE ANEXOS



ANEXO No 1. FORMATO DESCRIPTIVO DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO “IN VITRO” PARA ENFERMEDADES INFECCIOSAS UTILIZADOS EN BANCOS DE SANGRE

ANEXO No 2. GUIA DE INSPECCION DE NORMAS DEFABRICACION PARA ESTABLECIMIENTOS FABRICANTES DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO

ANEXO No 3. GUIA DE INSPECCION DE BUENAS PARACTICAS DE MANUFACTURA A ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION FARMACEUTICA

ANEXO No 4. ACTA DE VISITA DE VIGILANCIA Y CONTROL O CAPACIDAD DE PRODUCCION UTILIZADO EN LA SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y EN LA SUBDIRECCION DE INSUMOS

ANEXO No 5. ACTA DE VISITA DEINSPECCION A FABRICAS DE ALIMENTOS, UTILIZADA POR LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS.

ANEXO No 6. ACTA DE APLICACIÓN DE MEDIDA SANITARIA, DE ACUERDO CON EL UTIMO MODELO EXPEDIDO POR LA OFICINA JURIDICA DEL INVIMA A SER UTILIZADO POR LAS TRES SUBDIRECCIONES

ANEXO No 7. MODELO DE ACTA DE CONGELAMIENTO EMPLEADO EN LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS

ANEXO No8. MODELO DE ACTA DE DECOMISO EMPLEADO EN LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS

ANEXO No 9. MODELO DE ACTA DE CONGELAMIENTO APLICADO EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS E INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

ANEXO No 10. MODELO DE ACTA DE DECOMISO APLICADO EN LAS SUBDIRECCIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS E INSUMOS PARA LA SALUD YPRODUCTOS VARIOS

ANEXO No 11. MODELO DE ACTA DE CLAUSURA EMPLEADO EN LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS

ANEXO No 12. ACTA DE LEVANTAMIENTO DE MEDIDA SANITARIA

ANEXO No 13. MODELO DE ACTA DE DESCONGELAMIENTO UTILIZADO EN LA SUBDIRECCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS

ANEXO No 14. CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCION UTILIZADO EN LA SUBDIRECCION DE MEDICAMENTOS Y EN LA...