Guia practica

DEL REGISTRO SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS

DE LOS REGISTROS SANITARIOS DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES
Artículo 19 y 32.Todo medicamento y preparaciones farmacéuticas elaboradas a base de recursos naturales requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por laautoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente Decreto. La expedición de estos registros sanitarios, distingue dos clases de medicamentos y distingue dos clases de preparaciones:
a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y
b) Los medicamentos nuevos definidos en el artículo 2º del presente Decreto.
y
a) Las incluidas en lalista básica oficialmente aceptada de recurso natural de uso medicinal;
b) Las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales no incluidos en la lista básica.

Artículo 20 y 34. Los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario son:
a) Evaluación farmacéutica;
b) Evaluación legal.

Artículo 21 y 35. De la evaluación farmacéutica. La evaluación farmacéutica tiene porobjeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto.

Artículo 22. De la documentación para la evaluación farmacéutica.
a) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante,
b) Forma farmacéutica y presentación comercial;
c) La composición o fórmula cuantitativa delproducto
d) Fórmula estructural y condensada de los principios activos, cuando sea del caso;
e) Fórmula del lote estandarizado de fabricación;
f) Descripción detallada del proceso de fabricación;
g) Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos,
h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materiasprimas
i) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación.
j) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado;
k) Metodología de análisis del producto terminado.
l) Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamentom)
n) Estudiosde estabilidad y período de vida útil del producto;
ñ) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que éste establezca.
Artículo 36. De la documentación para la evaluación farmacéuticaa) Nombre científico y vulgar de losrecursos naturales, vegetales y animales, y común, en el caso de los recursos minerales, utilizados en la preparación farmacéutica, cuyo uso haya sido aprobado por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
b) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante,
c) Forma farmacéutica y presentacióncomercial, especificando el material de envase y empaque;
d) Fórmula cuali-cuantitativa del producto
f) Fórmula del lote estandarizado de fabricación;
g) Descripción detallada del proceso de fabricación;
h) Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias
i) Controles realizados al producto durante el proceso de producción;
j) Especificaciones de calidad yresultados de los controles de calidad para el producto terminado
k) Técnica(s) de las farmacopeas oficiales,
l) Presentaciones comerciales. Especificaciones de los envases y empaques;
m) Fotocopia de los artes finales de etiquetas y empaques;
n) Textos de impresión para unidad posológica, si es del caso;
ñ) Resumen de la información farmacológica
o) Documentación correspondiente para la...