GUIA REACTIVOVIGILANCIA 1
Páginas: 5 (1017 palabras)
Publicado: 20 de mayo de 2015
NOMBRE DE LA INSTITUCIÒN _______________________________________________________
CODIGO DEL PRESTADOR ____________________________ MUNICIPIO ___________________
FECHA _________________
PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de losreactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. El programa Nacional de reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos paraprevenir su aparición(Resolución 132 de 2006, Resolución 038979 Art. 4)
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA: Conjunto de mecanismos que deben implementar internamente en los diferentes actores de los niveles departamental, distrital y local, para el desarrollo del programa nacional de reactivo vigilancia.
CRITERIO
C
NC
NA
OBSERVACIONES
Se designara un responsable o los que considerela institucion, que tengan las capacidades, cualidades y la formacion para dirigir el programa de manera adecuada y pertinente.
¿Se evidencia un documento firmado por por quien ostente autoridad y responsabilidad para designar de manera oficial al responsable del programa Institucional de Reactivovigilancia?
¿Existe una descripción de las funciones que debe realizar el responsable delPrograma Institucional de Reactivovigilancia?
¿El responsable del programa conoce e interpreta la normativa que aplica a los reactivos de Diagnostico in vitro: Decreto 3770 de 2004, la Resolución 132 de 2006, Resolución 2003 de 2014 y Resolución 2013038979 de 2013?
¿El responsable hace parte del comité de vigilancia o seguridad del paciente y realiza recomendaciones, preventivas ycorrectivas frente a los efectos indeseados identificados en la institución ?
Los responsables del Programa de reactivovigilancia deben estar inscritos a la Red Nacional de Reactivovigilancia.
¿Se evidencia soporte que permita verificar que el responsable esta inscirto ante la Red Nacional de Reactivovigilancia?
COMITÉ DE REACTIVOVIGILANCIA
"El comité estára conformado por lo menos por:
LaCoordinadora de laboratorio clínico y/o responsable del programa y
Bacterióloga del área asistencial.
¿La institución garantiza que los temas de reactivovigilancia son abarcados en algún comité de la institución?.
¿se tiene programadas fechas y la periodicidad donde serán abarcados los temas de reactivovigilancia?.
El programa de reactivovigilancia debe estar articulado con elprograma de seguridad del paciente y con los otros programas de vigilancia postcomercialización (Farmacovigilancia, Tecnovigilancia).
Se debe contar con un Manual donde establezcan los procesos y las políticas relacionadas con todo el proceso de Reactivovigilancia
¿Existe un documento institucional que defina elementos conceptuales, operativos, administrativos entre otros para laidentificación, análisis, gestión y comunicación de los riesgos relacionados con el uso de reactivos de diagnóstico in vitro?.
¿Existen procedimientos y/o formatos y son aprobados por los profesionales responsables del programa reactivovigilancia y la Dirección de la institución?.
GESTIÓN DE REPORTES
¿Se tiene descrita la gestión realizada frente a cada reporte?.
¿La institución describe lasacciones de mejora que se deben realizar frente al reporte?
¿La institución aplica metodologías para el análisis de causas de los efectos indeseados. (lluvia de ideas, 5 por qué, causa efecto o espina de pescado, Protocolo de Londres, sistemas de Gestión del Riesgo) y es efectuado por el responsable del PIRV sobre los reportes de reactivovigilancia?.
¿Las acciones preventivas y/o...
NOMBRE DE LA INSTITUCIÒN _______________________________________________________
CODIGO DEL PRESTADOR ____________________________ MUNICIPIO ___________________
FECHA _________________
PROGRAMA NACIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de losreactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos. El programa Nacional de reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos paraprevenir su aparición(Resolución 132 de 2006, Resolución 038979 Art. 4)
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE REACTIVOVIGILANCIA: Conjunto de mecanismos que deben implementar internamente en los diferentes actores de los niveles departamental, distrital y local, para el desarrollo del programa nacional de reactivo vigilancia.
CRITERIO
C
NC
NA
OBSERVACIONES
Se designara un responsable o los que considerela institucion, que tengan las capacidades, cualidades y la formacion para dirigir el programa de manera adecuada y pertinente.
¿Se evidencia un documento firmado por por quien ostente autoridad y responsabilidad para designar de manera oficial al responsable del programa Institucional de Reactivovigilancia?
¿Existe una descripción de las funciones que debe realizar el responsable delPrograma Institucional de Reactivovigilancia?
¿El responsable del programa conoce e interpreta la normativa que aplica a los reactivos de Diagnostico in vitro: Decreto 3770 de 2004, la Resolución 132 de 2006, Resolución 2003 de 2014 y Resolución 2013038979 de 2013?
¿El responsable hace parte del comité de vigilancia o seguridad del paciente y realiza recomendaciones, preventivas ycorrectivas frente a los efectos indeseados identificados en la institución ?
Los responsables del Programa de reactivovigilancia deben estar inscritos a la Red Nacional de Reactivovigilancia.
¿Se evidencia soporte que permita verificar que el responsable esta inscirto ante la Red Nacional de Reactivovigilancia?
COMITÉ DE REACTIVOVIGILANCIA
"El comité estára conformado por lo menos por:
LaCoordinadora de laboratorio clínico y/o responsable del programa y
Bacterióloga del área asistencial.
¿La institución garantiza que los temas de reactivovigilancia son abarcados en algún comité de la institución?.
¿se tiene programadas fechas y la periodicidad donde serán abarcados los temas de reactivovigilancia?.
El programa de reactivovigilancia debe estar articulado con elprograma de seguridad del paciente y con los otros programas de vigilancia postcomercialización (Farmacovigilancia, Tecnovigilancia).
Se debe contar con un Manual donde establezcan los procesos y las políticas relacionadas con todo el proceso de Reactivovigilancia
¿Existe un documento institucional que defina elementos conceptuales, operativos, administrativos entre otros para laidentificación, análisis, gestión y comunicación de los riesgos relacionados con el uso de reactivos de diagnóstico in vitro?.
¿Existen procedimientos y/o formatos y son aprobados por los profesionales responsables del programa reactivovigilancia y la Dirección de la institución?.
GESTIÓN DE REPORTES
¿Se tiene descrita la gestión realizada frente a cada reporte?.
¿La institución describe lasacciones de mejora que se deben realizar frente al reporte?
¿La institución aplica metodologías para el análisis de causas de los efectos indeseados. (lluvia de ideas, 5 por qué, causa efecto o espina de pescado, Protocolo de Londres, sistemas de Gestión del Riesgo) y es efectuado por el responsable del PIRV sobre los reportes de reactivovigilancia?.
¿Las acciones preventivas y/o...
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